Суббота, 25 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

НМИЦ гематологии получил первую в России лицензию на производство CAR-T-препаратов

08.10.2024
в Новости медицины и фармации

НМИЦ гематологии Минздрава России получил лицензию Минпромторга на производство клеточных генотерапевтических лекарственных препаратов (CAR-T) на своей производственной площадке. Это первая в России лицензия Минпромторга на такой вид деятельности, сообщили в пресс-службе исследовательского центра.

Лицензия дает возможность начать регистрационные клинические исследования (КИ) разработанного в НМИЦ гематологии CAR-T-клеточного препарата, эффективного против В-клеточных опухолей, несущих на своей поверхности антиген CD19. В случае успешного завершения клинических испытаний планируется регистрация препарата и его производство не только для нужд НМИЦ гематологии, но и других медицинских учреждений.

Как уточнили в пресс-службе центра, клинические исследования начнутся в IV квартале после разрешения Минздрава. Доклинические исследования собственного анти-CD19 CAR-T-клеточного препарата были завершены в 2023 году.

«В этих исследованиях на выборке пациентов должна быть подтверждена эффективность, безопасность и переносимость препарата, полученного на лицензированной производственной площадке. Клинические испытания планируется завершить до конца 2025 года», — сказала заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии Аполлинария Боголюбова-Кузнецова.

CAR-T-клеточный препарат производится на основе Т-лимфоцитов пациента. После забора клетки селектируются, а затем генетически модифицируются при помощи вирусного вектора. В результате этой модификации на поверхности Т-лимфоцитов появляется химерный антигенный рецептор (CAR), который способен распознать мишень на поверхности раковой клетки и избирательно уничтожить ее.

КИ анти-CD19 CAR-T-клеточного препарата будут проводиться в рамках государственного задания на новой производственной площадке («чистые помещения»), которая позволяет обеспечить соответствие всех этапов производства клеточного продукта международным регуляторным нормам. Потребность в таких препаратах составляет около 10 тыс. пациентов в год.

Разработка представляет собой полную цепочку от производства лекарственного препарата, контроля его качества, введения пациенту и отслеживания результатов лечения. Это позволит в дальнейшем применять препарат на рутинной основе, а также обсуждать возможные финансовые гарантии для реализации этой терапии. В будущем возможно расширение производства на другие препараты CAR-T, что расширит круг заболеваний, поддающихся CAR-T-клеточной терапии.

В России зарегистрирован единственный CAR-T-клеточный препарат «Кимрая» (МНН тисагенлеклейцел 1,2 клетка) швейцарской компании Novartis. Лекарство показано для лечения острого лимфобластного лейкоза у пациентов от трех до 25 лет, а также для терапии рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых пациентов. Планируется, что стоимость препарата НМИЦ гематологии будет ниже зарубежного аналога.

К середине 2023 года в мире было зарегистрировано уже более 100 препаратов генной, клеточной и РНК-терапии, из которых 24 напрямую редактируют геном. «ФВ» разбирался, что можно отнести к методам генной терапии. 

НМИЦ гематологии Минздрава России получил лицензию Минпромторга на производство клеточных генотерапевтических лекарственных препаратов (CAR-T) на своей производственной площадке. Это первая в России лицензия Минпромторга на такой вид деятельности, сообщили в пресс-службе исследовательского центра.

Лицензия дает возможность начать регистрационные клинические исследования (КИ) разработанного в НМИЦ гематологии CAR-T-клеточного препарата, эффективного против В-клеточных опухолей, несущих на своей поверхности антиген CD19. В случае успешного завершения клинических испытаний планируется регистрация препарата и его производство не только для нужд НМИЦ гематологии, но и других медицинских учреждений.

Как уточнили в пресс-службе центра, клинические исследования начнутся в IV квартале после разрешения Минздрава. Доклинические исследования собственного анти-CD19 CAR-T-клеточного препарата были завершены в 2023 году.

«В этих исследованиях на выборке пациентов должна быть подтверждена эффективность, безопасность и переносимость препарата, полученного на лицензированной производственной площадке. Клинические испытания планируется завершить до конца 2025 года», — сказала заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии Аполлинария Боголюбова-Кузнецова.

CAR-T-клеточный препарат производится на основе Т-лимфоцитов пациента. После забора клетки селектируются, а затем генетически модифицируются при помощи вирусного вектора. В результате этой модификации на поверхности Т-лимфоцитов появляется химерный антигенный рецептор (CAR), который способен распознать мишень на поверхности раковой клетки и избирательно уничтожить ее.

КИ анти-CD19 CAR-T-клеточного препарата будут проводиться в рамках государственного задания на новой производственной площадке («чистые помещения»), которая позволяет обеспечить соответствие всех этапов производства клеточного продукта международным регуляторным нормам. Потребность в таких препаратах составляет около 10 тыс. пациентов в год.

Разработка представляет собой полную цепочку от производства лекарственного препарата, контроля его качества, введения пациенту и отслеживания результатов лечения. Это позволит в дальнейшем применять препарат на рутинной основе, а также обсуждать возможные финансовые гарантии для реализации этой терапии. В будущем возможно расширение производства на другие препараты CAR-T, что расширит круг заболеваний, поддающихся CAR-T-клеточной терапии.

В России зарегистрирован единственный CAR-T-клеточный препарат «Кимрая» (МНН тисагенлеклейцел 1,2 клетка) швейцарской компании Novartis. Лекарство показано для лечения острого лимфобластного лейкоза у пациентов от трех до 25 лет, а также для терапии рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых пациентов. Планируется, что стоимость препарата НМИЦ гематологии будет ниже зарубежного аналога.

К середине 2023 года в мире было зарегистрировано уже более 100 препаратов генной, клеточной и РНК-терапии, из которых 24 напрямую редактируют геном. «ФВ» разбирался, что можно отнести к методам генной терапии. 

Пред.

Минздрав выявил ошибки учета интеллектуальной собственности в подведомственных клиниках

След.

Антон Алиханов рассказал о планах выпускать 60% лекарств из российских фармсубстанций

СвязанныеСообщения

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
Новости медицины и фармации

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20

25.10.2025
«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
Новости медицины и фармации

«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез

24.10.2025
«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
Новости медицины и фармации

«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается

24.10.2025
След.
Антон Алиханов рассказал о планах выпускать 60% лекарств из российских фармсубстанций

Антон Алиханов рассказал о планах выпускать 60% лекарств из российских фармсубстанций

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Encyclopedia of Life Sciences II, Medical Sciences, Pharmaceutic Encyclopedia of Life Sciences II, Medical Sciences, Pharmaceutic 479 ₽
  • Nanoscience journals Nanoscience journals 342 ₽
  • Abbott Atlas of Blood Cell Differentiation Abbott Atlas of Blood Cell Differentiation 205 ₽
  • The MRI Teaching File The MRI Teaching File 342 ₽

Товары

  • Конференция по неврологии (неврологический клуб Гедеон Рихтер) Конференция по неврологии (неврологический клуб Гедеон Рихтер) 684 ₽
  • Ruddle endodontic Ruddle endodontic 684 ₽
  • Biology: The Unity and Diversity of Life Biology: The Unity and Diversity of Life 479 ₽
  • Advanced digestive endoscopy Advanced digestive endoscopy 684 ₽
  • Archiv der Pharmazie 1822-2010 Archiv der Pharmazie 1822-2010 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
  • «Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
  • «Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
  • «АРТСЕЛЛЕНС» получил лицензию Минпромторга на полный цикл производства лекарств в Москве
  • «Покупка как обезболивающее»: почему осенью обостряется шопоголизм и как ему противостоять
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version