Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

НМИЦ гематологии получил первую в России лицензию на производство CAR-T-препаратов

08.10.2024
в Новости медицины и фармации

НМИЦ гематологии Минздрава России получил лицензию Минпромторга на производство клеточных генотерапевтических лекарственных препаратов (CAR-T) на своей производственной площадке. Это первая в России лицензия Минпромторга на такой вид деятельности, сообщили в пресс-службе исследовательского центра.

Лицензия дает возможность начать регистрационные клинические исследования (КИ) разработанного в НМИЦ гематологии CAR-T-клеточного препарата, эффективного против В-клеточных опухолей, несущих на своей поверхности антиген CD19. В случае успешного завершения клинических испытаний планируется регистрация препарата и его производство не только для нужд НМИЦ гематологии, но и других медицинских учреждений.

Как уточнили в пресс-службе центра, клинические исследования начнутся в IV квартале после разрешения Минздрава. Доклинические исследования собственного анти-CD19 CAR-T-клеточного препарата были завершены в 2023 году.

«В этих исследованиях на выборке пациентов должна быть подтверждена эффективность, безопасность и переносимость препарата, полученного на лицензированной производственной площадке. Клинические испытания планируется завершить до конца 2025 года», — сказала заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии Аполлинария Боголюбова-Кузнецова.

CAR-T-клеточный препарат производится на основе Т-лимфоцитов пациента. После забора клетки селектируются, а затем генетически модифицируются при помощи вирусного вектора. В результате этой модификации на поверхности Т-лимфоцитов появляется химерный антигенный рецептор (CAR), который способен распознать мишень на поверхности раковой клетки и избирательно уничтожить ее.

КИ анти-CD19 CAR-T-клеточного препарата будут проводиться в рамках государственного задания на новой производственной площадке («чистые помещения»), которая позволяет обеспечить соответствие всех этапов производства клеточного продукта международным регуляторным нормам. Потребность в таких препаратах составляет около 10 тыс. пациентов в год.

Разработка представляет собой полную цепочку от производства лекарственного препарата, контроля его качества, введения пациенту и отслеживания результатов лечения. Это позволит в дальнейшем применять препарат на рутинной основе, а также обсуждать возможные финансовые гарантии для реализации этой терапии. В будущем возможно расширение производства на другие препараты CAR-T, что расширит круг заболеваний, поддающихся CAR-T-клеточной терапии.

В России зарегистрирован единственный CAR-T-клеточный препарат «Кимрая» (МНН тисагенлеклейцел 1,2 клетка) швейцарской компании Novartis. Лекарство показано для лечения острого лимфобластного лейкоза у пациентов от трех до 25 лет, а также для терапии рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых пациентов. Планируется, что стоимость препарата НМИЦ гематологии будет ниже зарубежного аналога.

К середине 2023 года в мире было зарегистрировано уже более 100 препаратов генной, клеточной и РНК-терапии, из которых 24 напрямую редактируют геном. «ФВ» разбирался, что можно отнести к методам генной терапии. 

НМИЦ гематологии Минздрава России получил лицензию Минпромторга на производство клеточных генотерапевтических лекарственных препаратов (CAR-T) на своей производственной площадке. Это первая в России лицензия Минпромторга на такой вид деятельности, сообщили в пресс-службе исследовательского центра.

Лицензия дает возможность начать регистрационные клинические исследования (КИ) разработанного в НМИЦ гематологии CAR-T-клеточного препарата, эффективного против В-клеточных опухолей, несущих на своей поверхности антиген CD19. В случае успешного завершения клинических испытаний планируется регистрация препарата и его производство не только для нужд НМИЦ гематологии, но и других медицинских учреждений.

Как уточнили в пресс-службе центра, клинические исследования начнутся в IV квартале после разрешения Минздрава. Доклинические исследования собственного анти-CD19 CAR-T-клеточного препарата были завершены в 2023 году.

«В этих исследованиях на выборке пациентов должна быть подтверждена эффективность, безопасность и переносимость препарата, полученного на лицензированной производственной площадке. Клинические испытания планируется завершить до конца 2025 года», — сказала заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии Аполлинария Боголюбова-Кузнецова.

CAR-T-клеточный препарат производится на основе Т-лимфоцитов пациента. После забора клетки селектируются, а затем генетически модифицируются при помощи вирусного вектора. В результате этой модификации на поверхности Т-лимфоцитов появляется химерный антигенный рецептор (CAR), который способен распознать мишень на поверхности раковой клетки и избирательно уничтожить ее.

КИ анти-CD19 CAR-T-клеточного препарата будут проводиться в рамках государственного задания на новой производственной площадке («чистые помещения»), которая позволяет обеспечить соответствие всех этапов производства клеточного продукта международным регуляторным нормам. Потребность в таких препаратах составляет около 10 тыс. пациентов в год.

Разработка представляет собой полную цепочку от производства лекарственного препарата, контроля его качества, введения пациенту и отслеживания результатов лечения. Это позволит в дальнейшем применять препарат на рутинной основе, а также обсуждать возможные финансовые гарантии для реализации этой терапии. В будущем возможно расширение производства на другие препараты CAR-T, что расширит круг заболеваний, поддающихся CAR-T-клеточной терапии.

В России зарегистрирован единственный CAR-T-клеточный препарат «Кимрая» (МНН тисагенлеклейцел 1,2 клетка) швейцарской компании Novartis. Лекарство показано для лечения острого лимфобластного лейкоза у пациентов от трех до 25 лет, а также для терапии рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых пациентов. Планируется, что стоимость препарата НМИЦ гематологии будет ниже зарубежного аналога.

К середине 2023 года в мире было зарегистрировано уже более 100 препаратов генной, клеточной и РНК-терапии, из которых 24 напрямую редактируют геном. «ФВ» разбирался, что можно отнести к методам генной терапии. 

Пред.

Минздрав выявил ошибки учета интеллектуальной собственности в подведомственных клиниках

След.

Антон Алиханов рассказал о планах выпускать 60% лекарств из российских фармсубстанций

СвязанныеСообщения

Специалист рассказал, можно ли ослепнуть от использования телефона в темноте
Новости медицины и фармации

Специалист рассказал, можно ли ослепнуть от использования телефона в темноте

01.10.2025
Минздрав ввел новый коэффициент для обоснования затрат подведомственных учреждений
Новости медицины и фармации

Минздрав ввел новый коэффициент для обоснования затрат подведомственных учреждений

01.10.2025
Время в пути на работу и метраж жилья влияют на качество сна
Новости медицины и фармации

Время в пути на работу и метраж жилья влияют на качество сна

01.10.2025
След.
Антон Алиханов рассказал о планах выпускать 60% лекарств из российских фармсубстанций

Антон Алиханов рассказал о планах выпускать 60% лекарств из российских фармсубстанций

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Nephrology,  Epidemiology,  Statictics,  Evidence medicine Nephrology, Epidemiology, Statictics, Evidence medicine 342 ₽
  • Shoulder Arthroscopy and Anatomy Shoulder Arthroscopy and Anatomy 684 ₽
  • Oncology Books 5 Oncology Books 5 342 ₽
  • Analytical Chemistry journals Analytical Chemistry journals 684 ₽

Товары

  • Procedural Skills (2 CD) Procedural Skills (2 CD) 479 ₽
  • Inorganic Chemistry Books Inorganic Chemistry Books 342 ₽
  • Helvetica Chimica Acta 1918-2010 Helvetica Chimica Acta 1918-2010 684 ₽
  • Ортопедия Национальное руководство Ортопедия Национальное руководство 342 ₽
  • Infectious Diseases Slides Infectious Diseases Slides 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Специалист рассказал, можно ли ослепнуть от использования телефона в темноте
  • Минздрав ввел новый коэффициент для обоснования затрат подведомственных учреждений
  • Время в пути на работу и метраж жилья влияют на качество сна
  • Холдинг «БСС» купил двух дистрибьюторов медизделий
  • Минпромторг не смог отсудить у «ЦИТО» 17,6 млн рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version