«Нижфарм» изымает из оборота более 170 серий «Ранитидина»

АО «Нижфарм» решило отозвать из обращения более 170 серий препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение производственная площадка Шабац» (Сербия).

Сделано это в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), использованную в производстве изымаемых серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения серий лекарственного препарата, указанных в письме, которое Росздравнадзор разослал участникам фармрынка.

Как писал «ФВ», в конце сентября Росздравнадзор сообщил о приостановлении действия сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением в указанной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).