НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подал документы на постоянную регистрацию Спутника V

НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи подал в Минздрав РФ досье на полную регистрацию Спутника V – первой зарегистрированной в мире и РФ вакцины от COVID-19. Об этом 15 октября сообщил директор НИЦЭМ Александр Гинцбург. Препарат может стать первой полностью зарегистрированной в РФ вакциной от коронавирусной инфекции.

«Да, они [пострегистрационные исследования] завершились, документы поданы, и они сейчас рассматриваются», – заявил Гинцбург «РИА Новости». При этом в ГРЛС информация о подаче досье на полную регистрацию вакцины пока отсутствует. В конце сентября НИЦЭМ также подал документы на регистрацию Гам-Ковид-Вак-М – вакцины против коронавирусной инфекции для подростков.

Спутник V – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека, не содержащая компонентов нового коронавируса. Минздрав РФ зарегистрировал препарат 11 августа 2020 года по временной схеме. В ноябре этого же года НИЦЭМ подал заявку на сертификацию Спутника V во Всемирную организацию здравоохранения, однако ВОЗ до сих пор не одобрила вакцину. В начале октября 2021 года глава глава Минздрава Михаил Мурашко отметил, что позиция России по поводу продвижения и регистрации Спутника V услышана ВОЗ и имевшиеся ранее вопросы сняты.

С марта 2021 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) также ведет рассмотрение заявки на одобрение Спутника V, однако в Европе препарат пока не зарегистрирован. Известно, что разработчик Спутника V – НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи – меняет методы оценки препарата, чтобы облегчить процедуру его регистрации EMA.

Помимо Спутника V в России по ускоренной процедуре зарегистрированы еще четыре вакцины от COVID-19 – КовиВак, ЭпиВакКорона, ЭпиВакКорона-Н и Спутник Лайт.

В США первой вакциной от COVID-19, полностью одобренной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, стал препарат против от Pfizer и BioNTech (BNT162b2). Вакцины Moderna и Johnson & Johnson разрешены в стране только для экстренного применения.