Николай Юргель: фармпроизводители должны многократно усилить контроль за сырьем

Росздравнадзором в феврале 2009 года подписал Меморандум о взаимопонимании по сотрудничеству между Росздравнадзором и Государственным управлением Китая по контролю за продуктами и лекарствами. В рамках Меморандума отработан и реализуется информационный обмен по вопросам обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций с целью обеспечения их качества, эффективности и безопасности.

В мае 2009 года Росздравнадзор начал проведение контрольных мероприятий в отношении субстанции «Парацетамол, субстанция-порошок». Субстанция реализовалась как продукция компании «Фармацевтическая корпорация «Канлэ» провинции Чжецзян, Лтд.» (Китай). Однако происхождение и выпуск субстанции компанией-производителем подтвержден не был.

В результате проведенных контрольных мероприятий Росздравнадзором приостановлено обращение лекарственного средства «Парацетамол, таблетки 0,5 №20» серий 10108, 20108, 30108, 40108, 50108, 60108, 70308, 80308, 90308, 100308, 110308, 120308, произведенных ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал) для ЗАО «Аптеки 36,6» (России) из фармацевтической субстанции «Парацетамол, субстанции-порошок» серии CW0708014, реализуемой как продукция производства «Фармацевтическая корпорация «Канлэ» провинции Чжецзян, Лтд.» (Китай).

Отозваны из обращения лекарственные средства, произведенные ОАО «Уралбиофарм»из фармацевтической субстанции «Парацетамол, субстанция-порошок» серий CW-0812031, CW-0812032, выпуск которых также не подтвержден производителем «Фармацевтическая корпорация «Канлэ» провинции Чжецзян, Лтд.» (Китай):

• «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые) №10», серий 60109, 70209, 80209, 90209, 100209.
• «Цитрамон П, таблетки (упаковки безъячейковые) № 10» серий 220209, 230209, 240209, 250209, 260209, 270209, 280209, 290209, 300209, 310209, 320209, 330209, 340209, 350209, 360309

Росздравнадзор обязал все субъекты обращения лекарственных средств, медицинские организации, отечественных производителей изъять из обращения фальсифицированные субстанции и готовые лекарственные средства, произведенные из них. Предприятиям, использовавшим субстанции неустановленного происхождения, выданы предписания об устранении нарушений, а также составлены протоколы об административных правонарушениях, которые переданы для рассмотрения в арбитражный суд.

Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель отметил:

Контроль используемых фармацевтических субстанций производителями — это один из основных факторов, обеспечивающих качество и безопасность лекарственных средств. На встречах с руководителями фармацевтических производств и служб качества предприятий мы неоднократно говорили о том, что контроль качества остается на очень низком уровне. Очевидно, что в условиях экономического кризиса возрастает активность мошенников и преступников от фармации. Невзирая на угрозу для жизни и здоровья россиян, подделываются самые ходовые препараты. На рынок вбрасываются фармацевтические субстанции для производства наиболее популярных лекарств. Усилий только Росздравнадзора и правоохранительных органов недостаточно, в этой ситуации требуется активная и принципиальная позиция всех участников фармацевтического рынка и особенно производителей лекарственных средств.

Криминальные поставщики нелегальных фармацевтических субстанций должны нести крайне жесткое наказание за свою деятельность. В связи с этим Росздравнадзор в очередной раз призывает заинтересованные стороны, и в том числе депутатов Государственной Думы РФ, предпринять все необходимые меры для ужесточения законодательства в сфере ответственности за фармацевтические преступления. Законопроект, усиливающий ответственность за производство и оборот фальсифицированных лекарств, в настоящее время согласован с правовым управлением Государственной Думы РФ, обсуждается в Минздравсоцразвития России и рассматривается в Комитете по охране здоровья Государственной Думы РФ. Фармацевтические производители, в свою очередь, должны многократно усилить контроль за сырьем, из которого производится лекарственное средство, а также за всеми этапами производства.