«Невозможно говорить об импортозамещении в фармацевтической отрасти без локализованного в стране производства фармакопейных стандартных образцов. Мы можем локализовать выпуск любого препарата, но без сравнения с эталоном, без контроля качества он будет никому не нужен. Наш проект решит проблему зависимости российских производителей от зарубежных поставщиков стандартных образцов», – прокомментировала ситуацию генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева.
Центр будет размещен в Москве на базе входящего в «Нацимбио» Государственного научно-исследовательского института биосинтеза белковых веществ. Проектирование и экспертиза будут завершены во втором квартале 2017 года; конкурс на разработку проектно-сметной документации выиграла европейская инжиниринговая компания FAVEA.
Созданием и обновлением национальной фармакопеи, а также созданием реестра стандартных образцов занимается Минздрав, однако ниша разработки и производства образцов остается незанятой. Как пояснили в «Нацимбио», центр будет производить референсные образцы фармацевтических субстанций, примесей, а также молекул и микроорганизмов, необходимых для контроля качества лекарств. Планируется, что создание центра позволит снизить затраты на приобретение образцов, сократить сроки их поставок отечественным производителям и Роспотребнадзору. Фармакопейный центр также будет осуществлять научно-методическую поддержку предприятий холдинга.
Фармакопейные стандартные образцы (ФСО) – эталонные вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении анализа с использованием физико-химических и биологических методов. Во время сравнения производится контроль качества лекарственных средств, проверяется соответствие требованиям, установленным при их государственной регистрации.
Национальная иммунобиологическая компания является дочерним предприятием ГК «Ростех». Согласно отчетности, консолидированная выручка «Нацимбио» в 2015 году составила 7,1 млрд рублей. В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез». Компания была назначена Правительством РФ единственным поставщиком отечественных иммунобиологических лекарственных препаратов для НКПП на период 2015–2017 годов в июне 2015 года.
