«Нанолек» получил разрешение на оборот двух партий корейского препарата против COVID-19
Минздрав РФ 17 ноября выдал фармкомпании «Нанолек» разрешение на временное обращение двух партий препарата против коронавирусной инфекции Regkirona (regdanvimab), разработанного корейской Celltrion Healthcare и ввезенного на территорию России в августе 2021 года.
Разрешение выдано на оборот в общей сложности 81,5 тысячи упаковок Regkirona.
Regkirona одобрен в Евросоюзе и Южной Корее. В начале ноября EMA выдало разрешение на применение лексредства Regkirona для терапии COVID-19 у взрослых с повышенным риском тяжелого течения заболевания и без потребности в кислородной терапии. Корейский медрегулятор в феврале 2021 года выдал разрешение на экстренное использование препарата для лечения коронавирусной инфекции у пожилых 60 лет и старше с хроническими заболеваниями, а в сентябре полностью одобрил препарат для применения у пожилых 50 лет и старше с хроническими заболеваниями.
В апреле 2020 года Правительство РФ утвердило постановление №441, разрешающее регистрировать и вводить в оборот лекарства в период пандемии на особых условиях. Первым по этой схеме в апреле 2021 года в РФ поступил bamlanivimab от Eli Lilly, разработанный совместно с канадской AbCellera. Осенью 2020 года FDA выдало разрешение на экстренное применение лексредства для терапии легкой и средней степени COVID-19 у пациентов с высоким риском прогрессирования вирусной инфекции в тяжелую форму, однако в апреле 2021 года разрешение было отозвано, так как возникли опасения, что препарат эффективен не от всех штаммов коронавирусной инфекции.
Затем в июле российское дистрибьюторское подразделение GSK «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» получило временное разрешение на продажу партии не зарегистрированного в РФ препарата sotrovimab, разработанного совместно с Vir Biotechnology и одобренного FDA для терапии легкой и средней степени коронавирусной инфекции у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с легкой или среднетяжелой формой COVID-19, но с риском развития тяжелой формы, включая людей в возрасте от 65 лет. Для лечения госпитализированных с этим заболеванием пациентов или нуждающихся в кислородной терапии sotrovimab не показан.
В августе российское представительство компании Roche получило от Минздрава РФ разрешение на временное обращение партии «коктейля» из касиривимаба и имдевимаба во время пандемии коронавирусной инфекции. В США лексредство известно как REGN-COV, там его реализует американская Regeneron, за пределами Америки препарат известен как Ронаприв, его коммерциализацией занимается Roche.
Вышеуказанные лекарства (от Roche, GSK и Eli Lilly) применяются в Москве для лечения COVID-19 у взрослых и детей с хроническими заболеваниями.
Ragdanvimab вошел в 13-ю версию рекомендаций Минздрава по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции – наряду с препаратами GSK и Vir, Eli Lilly, Roche и Regeneron. Незарегистрированные препараты рекомендовано применять пациентам, входящим в приоритетные группы, по решению врачебной комиссии.
