Начато новое клиническое исследование, посвященное гриппу и ОРВИ
16 февраля 2012 г. в РИА-Новости состоялась пресс-конференция, посвященная старту нового клинического исследования АРБИТР. Также на мероприятии были представлены последние фармакоэпидемиологические данные о течении и практике лечения гриппа и других ОРВИ за 2010-2011 год.
Грипп и ОРВИ сегодня являются самыми массовыми инфекционными заболеваниями, известными современной медицине. Они представляют серьезную опасность для здоровья миллионов людей, поскольку вызывают тяжелые осложнения и даже могут приводить к летальному исходу. По данным ВОЗ каждый год в мире регистрируется около 500 00 случаев смерти по причине гриппа.
В России проблема гриппа и ОРВИ стоит не менее остро, чем в других странах мира. По данным Роспотребнадзора в сезоне 2010/2011 гриппом переболело 2,8% населения России, ОРВИ в целом – до 12%. В рамках фармакоэпидемиологического исследования, проведенного компанией Фармстандарт в сотрудничестве с ведущими специалистами Центрального НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, было проанализировано около 1500 историй болезни пациентов, госпитализированных с гриппом и другими ОРВИ в 26 городах страны. 84% пациентов до госпитализации не получали противовирусную терапию и попали в больницу с тяжелым и среднетяжелым течением болезни. Данные результаты подтверждают необходимость раннего назначения препаратов с противовирусным действием.
«К сезону гриппа необходимо готовиться, — отмечает О.И. Киселев, академик РАМН директор НИИ гриппа РАМН. – Кроме вакцинации необходимо проводить химиопрофилактику этиотропными противовирусными препаратами. В случае начала заболевания важно как можно раньше начинать противовирусную терапию – в первые дни, лучше часы. Только в таком случае риск развития осложнений значительно снижается».
Компания «Фармстандарт», ориентируясь в своей деятельности на принципы доказательной медицины и международные этические нормы, объявляет о начале пострегистрационного клинического исследования АРБИТР, которое будет проводиться в соответствии с российскими нормативно-регуляторными требованиями (№ 61 ФЗ «Закон об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.) и международным стандартом проведения клинических исследований ICH-GCP[1].
Основная задача исследования – получение дополнительных сведений о безопасности и эффективности препарата Арбидол при лечении гриппа или ОРВИ, а также изучение резистентности вирусов гриппа к основным противовирусным препаратам. Исследование АРБИТР является двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, многоцентровым клиническим исследованием, рассчитанным на 2 эпидемических сезона ОРВИ и гриппа (2011-2012 и 2012-2013 года). В его рамках будут получены лабораторно подтвержденные объективные данные об этиологии возбудителей гриппа и других ОРВИ.
Исследование АРБИТР будет проводиться в 15 лечебно-профилактических учреждениях, имеющих аккредитацию на проведение клинических исследований Минздравсоцразвития России. Они расположены в Уфе, Казани, Нижнем Новгороде, Санкт-Петербурге, Челябинске и в других городах.
«Мы уверены, что новые клинические исследования дадут дополнительные доказательства действенности и безопасности препарата, которые будут приняты экспертами самого высокого уровня, как в России, так и за рубежом», — отмечает А.А. Обухов, начальник медицинского отдела ОАО «Фармстандарт».
1. Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Эталонным дизайном клинических исследований являются рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования.
16 февраля 2012 г. в РИА-Новости состоялась пресс-конференция, посвященная старту нового клинического исследования АРБИТР. Также на мероприятии были представлены последние фармакоэпидемиологические данные о течении и практике лечения гриппа и других ОРВИ за 2010-2011 год.
Грипп и ОРВИ сегодня являются самыми массовыми инфекционными заболеваниями, известными современной медицине. Они представляют серьезную опасность для здоровья миллионов людей, поскольку вызывают тяжелые осложнения и даже могут приводить к летальному исходу. По данным ВОЗ каждый год в мире регистрируется около 500 00 случаев смерти по причине гриппа.
В России проблема гриппа и ОРВИ стоит не менее остро, чем в других странах мира. По данным Роспотребнадзора в сезоне 2010/2011 гриппом переболело 2,8% населения России, ОРВИ в целом – до 12%. В рамках фармакоэпидемиологического исследования, проведенного компанией Фармстандарт в сотрудничестве с ведущими специалистами Центрального НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, было проанализировано около 1500 историй болезни пациентов, госпитализированных с гриппом и другими ОРВИ в 26 городах страны. 84% пациентов до госпитализации не получали противовирусную терапию и попали в больницу с тяжелым и среднетяжелым течением болезни. Данные результаты подтверждают необходимость раннего назначения препаратов с противовирусным действием.
«К сезону гриппа необходимо готовиться, — отмечает О.И. Киселев, академик РАМН директор НИИ гриппа РАМН. – Кроме вакцинации необходимо проводить химиопрофилактику этиотропными противовирусными препаратами. В случае начала заболевания важно как можно раньше начинать противовирусную терапию – в первые дни, лучше часы. Только в таком случае риск развития осложнений значительно снижается».
Компания «Фармстандарт», ориентируясь в своей деятельности на принципы доказательной медицины и международные этические нормы, объявляет о начале пострегистрационного клинического исследования АРБИТР, которое будет проводиться в соответствии с российскими нормативно-регуляторными требованиями (№ 61 ФЗ «Закон об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.) и международным стандартом проведения клинических исследований ICH-GCP[1].
Основная задача исследования – получение дополнительных сведений о безопасности и эффективности препарата Арбидол при лечении гриппа или ОРВИ, а также изучение резистентности вирусов гриппа к основным противовирусным препаратам. Исследование АРБИТР является двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, многоцентровым клиническим исследованием, рассчитанным на 2 эпидемических сезона ОРВИ и гриппа (2011-2012 и 2012-2013 года). В его рамках будут получены лабораторно подтвержденные объективные данные об этиологии возбудителей гриппа и других ОРВИ.
Исследование АРБИТР будет проводиться в 15 лечебно-профилактических учреждениях, имеющих аккредитацию на проведение клинических исследований Минздравсоцразвития России. Они расположены в Уфе, Казани, Нижнем Новгороде, Санкт-Петербурге, Челябинске и в других городах.
«Мы уверены, что новые клинические исследования дадут дополнительные доказательства действенности и безопасности препарата, которые будут приняты экспертами самого высокого уровня, как в России, так и за рубежом», — отмечает А.А. Обухов, начальник медицинского отдела ОАО «Фармстандарт».
1. Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Эталонным дизайном клинических исследований являются рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования.
