Набор «Муковисцидоз-БиоЧип» получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора

В августе, после прохождения всех необходимых технических и клинических испытаний, диагностический набор производства Группы компаний Алкор Био — «Муковисцидоз-БиоЧип», предназначенный для ДНК-диагностики муковисцидоза, — получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ.

Муковисцидоз  — генетическое аутосомно-рецессивное моногенное заболевание, обусловленное мутацией гена муковисцидозного трансмембранного регулятора проводимости (CFTR). Заболевание характеризуется нарушением секреции экзокринных желез жизненно важных органов с поражением, прежде всего дыхательного и желудочно-кишечного тракта, тяжелым течением и неблагоприятным прогнозом. Для  раннего начала лечения муковисцидоза, которое обеспечит более высокий терапевтический эффект и улучшит прогноз заболевания с возможностью продлить жизнь больного до 30 – 45 лет, необходима ранняя диагностика  — первые недели после рождения.

Как сообщает пресс-служба ГК Алкор Био, уникальность набора «Муковисцидоз-БиоЧип» заключается в том, что он позволяет единовременно анализировать 25 значимых для российской популяции мутаций гена CFTR, связанных с развитием тяжелого фенотипа заболевания. Для постановки анализа достаточно ДНК в концентрации всего 1 нг/мкл.

В качестве источника геномной ДНК могут быть использованы — венозная кровь, буккальный эпителий или, что очень важно, сухие пятна крови. ГК Алкор Био также был разработан набор для выделения ДНК из сухих пятен крови — «Экстра-ДНК-Био» — единственный отечественный набор, позволяющий осуществлять выделение из указанного биоматериала.

Проведение апробации тест-системы «Муковисцидоз-БиоЧип» было выполнено совместно с Медико-генетическим диагностическим центром Санкт-Петербурга. Набор «Муковисцидоз-БиоЧип» позволяет выявлять больных муковисцидозом в 95% случаев.

Появление на российском рынке диагностического набора «Муковисцидоз-БиоЧип» позволит проводить мультиплексный анализ мутаций гена CFTR постановкой всего одного теста. Возможность же автоматизации процесса постановки и простота интерпретации результатов при низкой стоимости делает «Муковисцидоз-БиоЧип» идеальным решением для лабораторий, проводящих массовый скрининг новорожденных и центров, проводящих генетический анализ будущим родителям при планировании семьи.

Напомним, что в 2010 году проект Группы компаний Алкор Био  — «Разработка набора «МВ25-ЧИП» с применением нанобиотехнологии ДНК-микрочипов для диагностики муковисцидоза и нарушений репродуктивной функции человека» —  стал победителем конкурса на присуждение премии Правительства Санкт-Петербурга за лучший инновационный проект, реализуемый в рамках кластера.

В августе, после прохождения всех необходимых технических и клинических испытаний, диагностический набор производства Группы компаний Алкор Био — «Муковисцидоз-БиоЧип», предназначенный для ДНК-диагностики муковисцидоза, — получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ.

Муковисцидоз  — генетическое аутосомно-рецессивное моногенное заболевание, обусловленное мутацией гена муковисцидозного трансмембранного регулятора проводимости (CFTR). Заболевание характеризуется нарушением секреции экзокринных желез жизненно важных органов с поражением, прежде всего дыхательного и желудочно-кишечного тракта, тяжелым течением и неблагоприятным прогнозом. Для  раннего начала лечения муковисцидоза, которое обеспечит более высокий терапевтический эффект и улучшит прогноз заболевания с возможностью продлить жизнь больного до 30 – 45 лет, необходима ранняя диагностика  — первые недели после рождения.

Как сообщает пресс-служба ГК Алкор Био, уникальность набора «Муковисцидоз-БиоЧип» заключается в том, что он позволяет единовременно анализировать 25 значимых для российской популяции мутаций гена CFTR, связанных с развитием тяжелого фенотипа заболевания. Для постановки анализа достаточно ДНК в концентрации всего 1 нг/мкл.

В качестве источника геномной ДНК могут быть использованы — венозная кровь, буккальный эпителий или, что очень важно, сухие пятна крови. ГК Алкор Био также был разработан набор для выделения ДНК из сухих пятен крови — «Экстра-ДНК-Био» — единственный отечественный набор, позволяющий осуществлять выделение из указанного биоматериала.

Проведение апробации тест-системы «Муковисцидоз-БиоЧип» было выполнено совместно с Медико-генетическим диагностическим центром Санкт-Петербурга. Набор «Муковисцидоз-БиоЧип» позволяет выявлять больных муковисцидозом в 95% случаев.

Появление на российском рынке диагностического набора «Муковисцидоз-БиоЧип» позволит проводить мультиплексный анализ мутаций гена CFTR постановкой всего одного теста. Возможность же автоматизации процесса постановки и простота интерпретации результатов при низкой стоимости делает «Муковисцидоз-БиоЧип» идеальным решением для лабораторий, проводящих массовый скрининг новорожденных и центров, проводящих генетический анализ будущим родителям при планировании семьи.

Напомним, что в 2010 году проект Группы компаний Алкор Био  — «Разработка набора «МВ25-ЧИП» с применением нанобиотехнологии ДНК-микрочипов для диагностики муковисцидоза и нарушений репродуктивной функции человека» —  стал победителем конкурса на присуждение премии Правительства Санкт-Петербурга за лучший инновационный проект, реализуемый в рамках кластера.