На выставке «АПТЕКА 2012» обсудили условия для формирования единого экономического пространства
3 декабря в Москве в рамках выставки «Аптека-2012» состоялась секция «Фармрынок в условиях формирования единого экономического пространства». В дискуссии, организованной Ассоциацией Российских фармацевтических производителей (АРФП), приняли участие представители фармацевтических компаний – директор Департамента внешних связей компании STADA CIS Иван Глушков, директор по экономической безопасности ООО «НТФФ «Полисан» Евгений Кардаш, а также исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» Елена Неволина и директор Центра коллективного пользования (Научно-образовательного центра) Российского университета дружбы народов Римма Абрамович, сообщает пресс-служба АРФП.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, выступивший модератором секции, отметил ряд наиболее важных вопросов, стоящих перед отраслью в условиях вхождения России в ВТО и создания Таможенного союза. Одним из них является введение в России с августа 2012 года режима data exclusivity (эксклюзивности данных) ― принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств. Правилами этой системы запрещается в течение определенного периода с момента регистрации оригинального лекарственного средства использовать информацию о результатах доклинических и клинических исследований оригинального лекарственного препарата в коммерческих целях и осуществлять без разрешения компании-разработчика регистрацию дженериков (неоригинальных воспроизведенных препаратов).
Данная норма продиктована положениями Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), однако, по словам Виктора Дмитриева, правила, установленные российским законодательством, оказались гораздо жестче, чем международные нормы ТРИПС, о чем АРФП уведомляла Роспатент официальным письмом, предлагая гармонизировать российское и международное законодательство. В частности, спикер отметил, что, согласно российскому закону, регистрационные досье закрыты не только для производителей дженериков, но и для медицинской общественности.
Между тем норма ТРИПС охраняет данные регистрационного досье оригинального лекарственного препарата от недобросовестного коммерческого использования, но допускает открытость результатов исследований, когда это необходимо в интересах общественного здоровья. Кроме того, Виктор Дмитриев полагает, что срок эксклюзивности данных, установленный российским законодателем ― 6 лет ― требует регламентации, и было бы целесообразно в этом вопросе использовать опыт Украины. Так, украинские коллеги пошли по пути дробления срока data exclusivity оригинального препарата, закрепив право дженерековой компании подавать заявление на регистрацию до окончания установленного срока, но регистрационное удостоверение ему будет выдано только после его завершения. Таким образом, как отмечает Виктор Дмитриев, компания не тратит дополнительное время на ожидание результатов экспертизы, прохождение регистрационных процедур, а сразу по окончании срока эксклюзивности данных выводит препарат на рынок.
Другие, не менее болезненные для российского фармпрома вопроса, отмеченные Виктором Дмитриевым, это снижение таможенных пошлин для импортируемых товаров и гармонизация нормативно-правовой базы. О возможных сложностях, с которыми предстоит столкнуться отечественной фармацевтической промышленности, говорил и Иван Глушков. В своем докладе, посвященном GMP-инспекторату, его статусу и перспективам, представитель STADA CIS отметил, что в условиях, когда до перехода России на стандарты GMP остался год, инспекторат, контролирующий соблюдение правил надлежащей производственной практики (GMP), до сих пор не создан. Ситуация, по словам Ивана Глушкова, осложняется еще и тем, что Минпромторг, уполномоченный создать инспекторат, не сможет обеспечить достаточной заработной платой специалистов, которых придется привлекать на госслужбу из коммерческого сектора.
В связи с чем министерством рассматривается возможность создания системы инспектирования по примеру Украины, где наряду с Гослекслужбой действует GMP центр, специалисты которого привлекаются к инспекциям фармацевтических предприятий как в Украине, так и заграницей. По словам Ивана Глушкова, компания STADA CIS готова организационно и финансово поддерживать создание российского аналога GMP центра на базе профессиональных ассоциаций. Однако российские производители будут заинтересованы в ужесточении контроля внутри страны лишь при условии, если государство установит аналогичный контроль и для импортируемых товаров, ввозимых сегодня в большом количестве из стран Юго-Восточной Азии и Индии, обязав страны-импортеры подтверждать качество производства лекарственных препаратов.
Евгений Кардаш, директор по экономической безопасности «Полисан», говоря о противодействии обращению фальсифицированных лекарственных средств, отметил необходимость применения комплекса мер. Соответствие стандартам GMP, по мнению докладчика, является одним из важнейших барьеров на пути проникновения фальсифицированных лекарственных препаратов на рынок России. Другой важной задачей Евгений Кардаш назвал приведение российского уголовного законодательства в соответствие с подписанной Россией в 2011 году Конвенцией Совета Европы «Медикрим», вводящей уголовную ответственность за все виды правонарушений, связанных с фальсификацией медицинской продукции и сходные преступления.
Одним из важных положений Конвенции, по мнению Евгения Кардаша, является уточнение понятий «контрафакт» и «фальсификат» и введение уголовной ответственности за производство последнего — ранее многие правовые системы рассматривали подделку изделий медицинского назначения как нарушение прав интеллектуальной собственности. Докладчик также отметил, что приведение российского законодательства в соответствие с Конвенцией «Медикрим» позволит привлекать производителя к уголовной ответственности не только за изготовление фальсификата, но и за недобросовестное производство.
Елена Неволина, исполнительный директор «Аптечной гильдии», в своем выступлении говорила об условиях работы аптек в едином экономическом пространстве. Отмечая противоречия между нормативными требованиями к аптекам по хранению лекарственных препаратов и рекомендациями, указываемыми производителями на упаковках, докладчик призвала фармацевтических производителей помочь в гармонизации нормативной базы. В противном случае, по словам Елены Неволиной, проверка превращается из контроля соблюдения правил исключительно в наказание, приводящее к непомерным штрафам для аптечных сетей.
В заключение дискуссии на тему «Фармрынок в условиях формирования единого экономического пространства» Римма Абрамович, директор Центра коллективного пользования (Научно-образовательного центра) Российского университета дружбы народов, представила доклад, посвященный кадровой проблеме фармацевтической отрасли. Отметив, что базовое фармобразование и послевузовская государственная подготовка не дают необходимых сегодня знаний и навыков в сфере менеджмента, маркетинга, информационных технологий и современных методов управления, Римма Абрамович рассказала о направлениях деятельности Научно-образовательного центра РУДН по разработке и внедрению инновационных образовательных программ по подготовке и переподготовке высококвалифицированных специалистов научной и практической сферы.
