На разработку подсистемы реестров лекарств в ЕГИСЗ направят 1,5 млрд рублей

По условиям контракта, работы будут проводиться в три этапа до 30 декабря 2026 года. В 2025 году направят 524,65 млн рублей, а в 2026 году – 969,74 млн рублей. Подрядчику необходимо провести разработку, испытание и модернизацию подсистемы по месту нахождения в удаленном режиме. Работы следует выполнять в соответствии с национальными и государственными стандартами в части требований к проектированию, стадиям создания, видам, комплектности и обозначению документов, видам испытаний при развитии государственных информационных систем.

Целями выполнения работ регулятор указывает обеспечение оказания Минздравом РФ госуслуг по обращению лекарств и ведение в составе ЕГИСЗ подсистемы реестров лекарств для медицинского применения.

Согласно описанию объекта закупки, подсистема предназначена для сбора информации и учета зарегистрированных препаратов и фармсубстанций, зарегистрированных предельных отпускных цен, выданных разрешений на проведение клинических исследований, данных о ввозе незарегистрированных лекарств, ввозе или вывозе биоматериалов, полученных при проведении КИ. Подсистема должна быть нацелена на автоматизацию процессов оказания госуслуг при регистрации и обращении препаратов, ведение и публикацию реестров результатов их оказания, а также предоставление заявителям электронных выписок о принятии решения.

Задачами являются обеспечение миграции данных из системы Государственного реестра лекарственных средств в подсистему реестров лекарств в ЕГИСЗ, а также информационное взаимодействие в части синхронизации обновленных данных между указанными структурами. Во время проведения работ необходимо достичь ряда показателей. Так, в 2025 году доля регудостоверений лекарств, в отношении которых была проведена государственная регистрация при помощи подсистемы, должна составлять 2%, в 2026 году – 10%.

На 100% необходимо обеспечить перевод сразу нескольких услуг в сфере обращения лекарств в электронный вид – по регистрации предельных отпускных цен на препараты из ЖНВЛП (в формате реестровой модели), регистрации/перерегистрации лекарств, по клиническим исследованиям.

Подрядчик также должен разработать новые компоненты, обеспечивающие автоматизированные процессы подсистемы в части оказания госуслуг, среди которых – «аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов Евразийского экономического союза», «ввоз и вывоз биоматериалов», «ввоз и вывоз лекарств», «государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов», «реестр разрешений на проведение КИ», «реестр товарных позиций» и ряд других.

Каждый из компонентов должен состоять из четырех модулей: «учета заявлений», «учета результатов оказания услуги», «взаимодействия со смежными компонентами и подсистемами ЕГИСЗ» и «взаимодействия с внешними системами». Функционирование подсистемы будет осуществляться в четырех режимах: штатный, аварийный, тестовый и режим системного администрирования.

«Работы по развитию ЕГИСЗ в части подсистемы должны вестись с учетом установленных уровней защищенности информации: первого класса защищенности (К1) как государственной информационной системы, второго уровня защищенности (УЗ 2) как информационной системы персональных данных, второй категории значимости как объекта критической информационной инфраструктуры, а также с учетом перечня актуальных угроз безопасности информации установленного в Модели угроз безопасности информации ЕГИСЗ и Модели нарушителя безопасности информации ЕГИСЗ», – отмечается в описании закупки.

Подрядчику следует обеспечить указанные уровни защищенности без изменения конфигурации программных и технических средств. После модернизации и развертывания подсистемы должны пройти дополнительные аттестационные испытания.

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин в конце мая 2025 года подписал постановление, которое утверждает правила ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями. Его запустят в марте 2026 года для отслеживания статистики по отдельным видам болезней – платформа станет частью ЕГИСЗ. В регистр намерены включать сведения об онкопациентах, пациентах с сахарным диабетом, распространенными сердечно-сосудистыми патологиями и другими состояниями, а также сведения о беременных. Создание подсистемы необходимо для отслеживания критических показателей заболеваемости, а также для управления объемами финансирования медпомощи и льготного лекобеспечения.