На пороге перемен

Внедрение стандартов GMP станет испытанием для отрасли До предписанного законом перехода на стандарты GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика. — Ред.) с 1 января 2014 года осталось всего два месяца. Однако в середине сентября общественность была взбудоражена словами председателя Комитета Думы по охране здоровья Сергея Калашникова, что срок перехода на новые стандарты нужно отложить еще на год. Главная причина — отсутствие самих стандартов.

Однако буквально через несколько дней приказ минпромторга с ожидаемыми правилами был согласован минюстом. Хотя он и «похудел» на 50 с лишним страниц (вместо 294 страниц осталось лишь 238), а Федеральная антимонопольная служба сразу же заявила о готовности отстаивать утраченные положения документа, но он был принят.

Между тем каждый из опрошенных «РГ» экспертов рынка отверг саму идею очередного переноса.

— Пока ситуация в экономике не так плоха, чтобы пренебрегать столь важным для развития фармацевтической отрасли критерием качества производства, как стандарт GMP, — сказал «РГ» генеральный директор компании IMS Health Россия и СНГ Николай Демидов. — Истинная причина в другом: российская фармпромышленность не готова, не хочет и, наверное, не очень может перейти на стандарты GMP.

Кому выгоден был бы перенос сроков? По данным консалтинговой компании DSM Group, в первом полугодии 2013 года в России 390 предприятий (всего их, по подсчетам компании, 576) выпускали менее 10 названий препаратов каждое. Наиболее популярными для отечественного производителя являются настойка пустырника — ее изготавливают 46 наших предприятий, раствор «бриллиантовый зеленый» — 41, настойка валерианы и боярышника — по 40 заводов и фабрик. Далее следуют йод и меновазин, анальгин и муравьиный спирт, раствор аммиака и борной кислоты, корвалол и настойка календулы. Препараты, которых нет на фармрынках мира.

Нужны ли фармпроизводствам с таким ассортиментом какие-то расходы на GMP — вопрос риторический. Но несмотря на то, что уровень потребления таких «брендов» прошлого века падает, они продолжают приносить существенный доход. Так, за 8 месяцев этого года на 7-13% (в упаковках) упали продажи таких «брендов», как активированный уголь, цитрамон, стрептоцид, ацетилсалициловая кислота и кальция глюконат. А доходы от продаж выросли на 454 млн руб.

Но упомянутые 390 фармпроизводств погоду на рынке не делают. Объем реализации их продукции составляет (по итогам тех же 8 месяцев) лишь 1,5% от отечественного производства.

— У них нет будущего, — считает директор по стратегии и развитию Synovate Comcon Healthcare, сопредседатель Российской ассоциации фармацевтического маркетинга Герман Иноземцев. — Понятно, что большое количество маленьких предприятий не смогут перейти на новые правила производства и будут вынуждены закрыться. Но по сути мы сейчас занимаемся тем, что режем хвост кошки по частям — каждый раз переносим сроки, и каждый раз это не дает возможности рассматривать нормальные российские предприятия конкурентами зарубежных компаний.

Впрочем, именно по международным стандартам качества работают многие из оставшихся 186 отечественных предприятий, выпускающих более 10 названий лекарств каждое. Лидер списка «Фармстандарт» производит, к примеру, более 250 наименований препаратов, и все — по нормативам GMP. А в общей сложности, по мнению экспертов, сегодня в России по GMP производится до 90% фармпродукции.

Очередным ньюсмейкером по теме новых стандартов стал в начале октября вновь назначенный заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. Он сообщил, что переход российской фармпромышленности на стандарты GMP состоится 1 января 2014 года, как и планировалось. Что касается инспектората, то «все предприятия, которые имеют лицензию на производство лекарственных средств, будут проверяться в плановом порядке. С 1 января 2014 года наличие лицензии будет означать, что предприятие должно работать по правилам GMP», — сказал г-н Цыб. — Отказ минпромторга от переносов сроков введения GMP станет важным моментом для российского фармацевтического рынка, — подчеркивает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. — Все уже привыкли, что сроки постоянно переносятся и можно не готовить свои предприятия к внедрению GMP. Это приводило к образованию замкнутого круга: в министерстве говорили, что заводы не готовы, а заводы не торопились модернизировать производство, так как считали, что сроки опять перенесут.

Внедрение GMP никак не приведет к краху российских производителей, говорят эксперты. У них будет время для работы по переходу. Предстоит принять еще несколько нормативных документов, создать инспекторат, провести инспекцию более чем 400 заводов — а на все это потребуется время. По мнению исполнительного директора Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимира Шипкова, главное сейчас — не выхолостить саму идею GMP, раздав сертификаты на соответствие всем желающим.

Так что фармотрасль снова замерла на пороге больших перемен.

Комментарии

Министерство промышленности и торговли РФ:

— 1 января 2014 год как срок перехода фармацевтических производств на соответствие Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств определен Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

Основной целью введения правил является повышение качества лекарственных средств, выпускаемых на территории Российской Федерации, в результате поэтапной реализации организационно-технических мероприятий производителями лекарственных средств.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств зарегистрированы Минюстом России 10 сентября 2013 года и утверждены приказом Минпромторга России от 10 октября 2013 года и в сроки, установленные распоряжением правительства Российской Федерации «О реализации плана мероприятий «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики».

Правила подготовлены на основе правил Евросоюза с учетом принятой в Европейском Союзе Директивы Комиссии ЕС 2003/94/ЕС от 8 октября 2003 года, которая является основополагающим документом в области производства лекарственных средств для человека.

Утвержденные требования к условиям производства и контроля качества лекарственных средств соответствуют требованиям надлежащей производственной практики (GMP) Евросоюза и устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству разных типов лекарственных средств,рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций на предприятии. Правила вступят в силу через 10 дней с даты публикации.

До настоящего времени производство лекарственных средств регламентировалось двумя нормативными документами, которые носят рекомендательный характер. Это стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденный совместным приказом Минздрава России и Минэкономики России от 3 декабря 1999 г. N 432/512 и ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст. Эти документы также гармонизированы с европейскими нормами и использовались производителями при организации производства и контроля качества лекарственных средств.

На основании изложенного, переноса сроков перехода фармацевтических производств на соответствие правилам или введения переходного периода не будет. Подтверждение соответствия организаций — производителей лекарственных средств правилам будет осуществляться Минпромторгом России в рамках имеющихся полномочий по лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. В настоящее время проводится работа по формированию плана проверок на 2014-2016 годы.

Иван Глушков, заместитель генерального директора STADA CIS:

— Говорить о полноценном внедрении стандартов GMP можно будет лишь после решения комплекса задач. Регистрация минюстом правил GMP — это только первый шаг. Стандарты не начнут работать без национальной системы контроля — фармацевтического инспектората и выстроенной системы обучения стандартам для представителей фармотрасли. К вопросу подготовки обучения ни одно из ведомств пока не приступало. Как известно, на сегодняшний день уполномоченных лиц аттестует минздрав, но при этом работать они должны по правилам, которые формирует минпромторг. Поскольку критерии уровня подготовки и требования у двух этих ведомств различны, в конечном итоге это может обернуться дискредитацией самой государственной системы контроля качества.

Василий Груздев, директор по работе с госорганами и связям с общественностью компании «Сервье» в России:

— Утверждение минпромторгом российского стандарта GMP и его официальная регистрация в минюсте — важнейший шаг в развитии российской фармацевтической отрасли в соответствии с лучшими международными стандартами производства и контроля качества. Хотел бы отметить большой объем сложной работы, проделанный совместно минпромторгом и минюстом по доработке текста в соответствии с требованиями российского законодательства. При этом сохранены «и дух, и буква» современного стандарта GMP, что позволит на принципиально новой основе гарантировать высокое качество российской фармацевтической продукции.