MSD и Ridgeback отзывают заявку на регистрацию препарата для лечения COVID-19 в ЕС

Во вторник компания MSD и ее партнер Ridgeback Biotherapy сообщили об отзыве заявки на регистрацию препарата для лечения COVID-19 в Европейском союзе. Речь идет о молнупиравире, представленном в ряде стран под торговой маркой Lagevrio. Несколько месяцев назад Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), сославшись на недостаточность данных, высказало отрицательное мнение по вопросу одобрения препарата.

В феврале против выдачи разрешения на его продажу уже выступал Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP). Однако MSD обратилась в Комитет с просьбой о повторном рассмотрении заявки на регистрацию молнупиравира. Как следует из заявления EMA, на данный момент невозможно подтвердить эффективность препарата при лечении пациентов с COVID-19, которые, несмотря на отсутствие необходимости кислородной поддержки, подвергались риску прогрессирования заболевания.

По словам Дина Ли, руководителя отдела исследований MSD, в настоящее время компания рассматривает различные варианты получения дополнительных данных, которые позволят подтвердить эффективность препарата при лечении COVID-19.

MSD намерена продолжить поставки Lagevrio посредством программ, предусматривающих применение незарегистрированных препаратов из соображений гуманности и в экстренных ситуациях. Подобные программы действуют в отдельных странах ЕС.

Lagevrio, предназначенный для лечения COVID-19 у пациентов из групп высокого риска, зарегистрирован более чем в 25 странах мира, в том числе в Австралии, Японии, США, Великобритании и Китае. Однако на фоне существенного сокращения количества случаев заболевания его продажи в последнее время резко упали.

Так, в первом квартале объем продаж препарата снизился на 88% и составил 392 млн долларов США.

При этом результаты исследований показывают, что эффективность препарата составляет всего 30%, в то время как эффективность препарата Paxlovid компании Pfizer достигает почти 90%.

Во вторник компания MSD и ее партнер Ridgeback Biotherapy сообщили об отзыве заявки на регистрацию препарата для лечения COVID-19 в Европейском союзе. Речь идет о молнупиравире, представленном в ряде стран под торговой маркой Lagevrio. Несколько месяцев назад Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), сославшись на недостаточность данных, высказало отрицательное мнение по вопросу одобрения препарата.

В феврале против выдачи разрешения на его продажу уже выступал Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP). Однако MSD обратилась в Комитет с просьбой о повторном рассмотрении заявки на регистрацию молнупиравира. Как следует из заявления EMA, на данный момент невозможно подтвердить эффективность препарата при лечении пациентов с COVID-19, которые, несмотря на отсутствие необходимости кислородной поддержки, подвергались риску прогрессирования заболевания.

По словам Дина Ли, руководителя отдела исследований MSD, в настоящее время компания рассматривает различные варианты получения дополнительных данных, которые позволят подтвердить эффективность препарата при лечении COVID-19.

MSD намерена продолжить поставки Lagevrio посредством программ, предусматривающих применение незарегистрированных препаратов из соображений гуманности и в экстренных ситуациях. Подобные программы действуют в отдельных странах ЕС.

Lagevrio, предназначенный для лечения COVID-19 у пациентов из групп высокого риска, зарегистрирован более чем в 25 странах мира, в том числе в Австралии, Японии, США, Великобритании и Китае. Однако на фоне существенного сокращения количества случаев заболевания его продажи в последнее время резко упали.

Так, в первом квартале объем продаж препарата снизился на 88% и составил 392 млн долларов США.

При этом результаты исследований показывают, что эффективность препарата составляет всего 30%, в то время как эффективность препарата Paxlovid компании Pfizer достигает почти 90%.