Мосунетузумаб для лечения фолликулярной лимфомы зарегистрирован в России

Компания Roche сообщила регистрации в Российской Федерации мосунетузумаба (торговое наименование Лансумио®) в качестве монотерапии у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ), которые ранее получили как минимум две линии системной терапии. Коммерческая доступность препарата в РФ ожидается в середине 2024 года.

Одобрение основано на положительных результатах опорного исследования II фазы GO29781 препарата мосунетузумаб у пациентов с ФЛ, ранее получивших не менее 2 линий системной терапии, включая пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания или рефрактерностью к предшествующим курсам терапии. Результаты исследования продемонстрировали высокую частоту (ЧОО) и длительность ответа (ДО) и приемлемый профиль безопасности. Общий ответ наблюдался у 80% (72/90 [95% ДИ: 70–88]) пациентов, получивших мосунетузумаб, при этом медиана длительности ответа составила 35,9 мес (20,7 – NR). Полный ответ был достигнут у 60% пациентов (54/90 [95% ДИ: 49-70], при медиане наблюдения 37,4 месяца медиана длительности полного ответа не достигнута НД (33–НД).

Наиболее частым нежелательным явлением (НЯ), отмеченным в исследовании, был синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (44%), который в большинстве случаев имел 1-2 степень тяжести. Среди прочих часто (≥20%) встречавшихся НЯ были слабость, головная боль, нейтропения, лихорадка и зуд.

«Это одобрение является важной вехой для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой», — отметила академик РАН, председатель «Российского общества онкогематологов» Ирина Поддубная. — Являясь первым в своем классе анти-CD20xCD3 биспецифическим антителом, мосунетузумаб обладает беспрецедентными показателями эффективности и фиксированной продолжительностью лечения, которое может проводиться в амбулаторных условиях. Это дает основание считать, что он способен радикально изменить подход к терапии самой сложной когорты пациентов с фолликулярной лимфомой».

Мосунетузумаб вводится в виде внутривенной инфузии, длительность терапии фиксирована, что позволяет пациенту иметь время, свободное от лечения.

Мосунетузумаб в настоящее время исследуется в форме для подкожного введения, а также в исследованиях III фазы, которые расширят понимание его эффективности у пациентов с неходжкинской лимфомой на ранних линиях терапии.

Компания Roche сообщила регистрации в Российской Федерации мосунетузумаба (торговое наименование Лансумио®) в качестве монотерапии у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ), которые ранее получили как минимум две линии системной терапии. Коммерческая доступность препарата в РФ ожидается в середине 2024 года.

Одобрение основано на положительных результатах опорного исследования II фазы GO29781 препарата мосунетузумаб у пациентов с ФЛ, ранее получивших не менее 2 линий системной терапии, включая пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания или рефрактерностью к предшествующим курсам терапии. Результаты исследования продемонстрировали высокую частоту (ЧОО) и длительность ответа (ДО) и приемлемый профиль безопасности. Общий ответ наблюдался у 80% (72/90 [95% ДИ: 70–88]) пациентов, получивших мосунетузумаб, при этом медиана длительности ответа составила 35,9 мес (20,7 – NR). Полный ответ был достигнут у 60% пациентов (54/90 [95% ДИ: 49-70], при медиане наблюдения 37,4 месяца медиана длительности полного ответа не достигнута НД (33–НД).

Наиболее частым нежелательным явлением (НЯ), отмеченным в исследовании, был синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (44%), который в большинстве случаев имел 1-2 степень тяжести. Среди прочих часто (≥20%) встречавшихся НЯ были слабость, головная боль, нейтропения, лихорадка и зуд.

«Это одобрение является важной вехой для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой», — отметила академик РАН, председатель «Российского общества онкогематологов» Ирина Поддубная. — Являясь первым в своем классе анти-CD20xCD3 биспецифическим антителом, мосунетузумаб обладает беспрецедентными показателями эффективности и фиксированной продолжительностью лечения, которое может проводиться в амбулаторных условиях. Это дает основание считать, что он способен радикально изменить подход к терапии самой сложной когорты пациентов с фолликулярной лимфомой».

Мосунетузумаб вводится в виде внутривенной инфузии, длительность терапии фиксирована, что позволяет пациенту иметь время, свободное от лечения.

Мосунетузумаб в настоящее время исследуется в форме для подкожного введения, а также в исследованиях III фазы, которые расширят понимание его эффективности у пациентов с неходжкинской лимфомой на ранних линиях терапии.