Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund) подписал с Институтом стволовых клеток человека (ИСКЧ) соглашение о выделении займа на финансирование исследований, необходимых для государственной регистрации и внедрения новой вакцины от COVID-19 от компании «Бетувакс» из группы ИСКЧ. Общая сумма займа составит 36 млн рублей. ИСКЧ готовит досье на регистрацию препарата, завершив доклинические и еще не начав клинические испытания.
Средства будут направлены на частичное финансирование доклинических исследований и начальный этап клинических исследований (КИ) вакцины. Финансирование будет произведено в два этапа.
В настоящее время «Бетувакс» формирует пакет документов на вакцину, необходимый для ее официальной регистрации, и готовится подать его в Минздрав. На данный момент вакцина Бетувакс-КоВ-2 находится на стадии завершения доклинических исследований. Согласно предварительным данным разработчика, доклинические исследования вакцины, проводимые на животных, показали ее надежность, безопасность и эффективность от COVID-19.
Постановление №441, принятое правительством в апреле 2020 года, допускает подачу документов на регистрацию препарата на основе сводного краткого отчета о результатах изучения эффективности и безопасности, ссылаясь на проводимые клинические исследования. При этом должны быть представлены итоги «достаточного объема проведенных доклинических исследований».
По словам директора компании – разработчика препарата от COVID-19 Анны Вахрушевой, Бетувакс-КоВ-2 является первой в России рекомбинантной вакциной нового поколения на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген (белок) SARS-CoV-2. Также она отметила, что разрабатываемая компанией вакцина не встраивается в клетки организма и не несет в себе избыточной антигенной нагрузки.
В феврале 2021 года ИСКЧ заявил о намерении инвестировать в «Бетувакс» 45 млн рублей для разработки и внедрения вакцин от COVID-19. Выделенные средства планируется направить на завершение этапа доклинических исследований, производство Бетувакс-КоВ-2 для старта КИ и разработку поколения вакцин-кандидатов, в том числе против новых штаммов SARS-CoV-2.
