Минздравсоцразвития России разработало проект приказа от 11 апреля «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях».
Порядок распространяется на:
– радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП), изготавливаемые непосредственно в медицинских организациях с использованием радионуклидных генераторов или растворов радионуклидов и наборов реагентов (лиофилизатов), поставляемых организациями-производителями ЛС или организациями оптовой торговли ЛС в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
– РФЛП, изготавливаемые непосредственно в медорганизациях с использованием радионуклидов, получаемых на ускорителях, расположенных в медорганизациях.
Порядок не распространяется на РФЛП, производимые с целью поставки в другие медорганизации. В случае поставки РФЛП в другие медорганизации, на изготовителя распространяются все требования, касающиеся производства ЛС, а поставляемая продукция проходит процедуру госрегистрации в порядке, установленном Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
– Изготовление РФЛП непосредственно в медорганизациях должно быть организовано в контролируемых зонах (помещениях), в которых выполняются требования к окружающей среде и радиационной безопасности.
Качество РФЛП обеспечивается контролем со стороны:
а) руководителя медорганизации, в которой изготавливаются РФЛП;
б) лица, ответственного за качество;
в) группы контроля качества, осуществляющей независимую систематическую проверку материалов, с целью подтверждения соблюдения требований к помещениям, оборудованию, исходным материалам, средствам упаковки и маркировки, ведению документации по изготовлению РФЛП в соответствии с утвержденными процедурами.
Контроль качества РФЛП осуществляется непосредственно в медорганизациях, осуществляющих их изготовление. Для этих целей должна быть создана соответствующая группа по контролю качества. Руководителем медорганизации назначается лицо, ответственное за качество.
Медорганизация, осуществляющая изготовление РФЛП, должна иметь в штате персонал с образованием, подготовкой, квалификацией и опытом работы, соответствующим видам проводимых работ.
Порядок распространяется на:
– радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП), изготавливаемые непосредственно в медицинских организациях с использованием радионуклидных генераторов или растворов радионуклидов и наборов реагентов (лиофилизатов), поставляемых организациями-производителями ЛС или организациями оптовой торговли ЛС в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
– РФЛП, изготавливаемые непосредственно в медорганизациях с использованием радионуклидов, получаемых на ускорителях, расположенных в медорганизациях.
Порядок не распространяется на РФЛП, производимые с целью поставки в другие медорганизации. В случае поставки РФЛП в другие медорганизации, на изготовителя распространяются все требования, касающиеся производства ЛС, а поставляемая продукция проходит процедуру госрегистрации в порядке, установленном Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
– Изготовление РФЛП непосредственно в медорганизациях должно быть организовано в контролируемых зонах (помещениях), в которых выполняются требования к окружающей среде и радиационной безопасности.
Качество РФЛП обеспечивается контролем со стороны:
а) руководителя медорганизации, в которой изготавливаются РФЛП;
б) лица, ответственного за качество;
в) группы контроля качества, осуществляющей независимую систематическую проверку материалов, с целью подтверждения соблюдения требований к помещениям, оборудованию, исходным материалам, средствам упаковки и маркировки, ведению документации по изготовлению РФЛП в соответствии с утвержденными процедурами.
Контроль качества РФЛП осуществляется непосредственно в медорганизациях, осуществляющих их изготовление. Для этих целей должна быть создана соответствующая группа по контролю качества. Руководителем медорганизации назначается лицо, ответственное за качество.
Медорганизация, осуществляющая изготовление РФЛП, должна иметь в штате персонал с образованием, подготовкой, квалификацией и опытом работы, соответствующим видам проводимых работ.
