Минздравсоцразвития России: Клеточные продукты выводятся на рынок без проведения экспертиз их безопасности и эффективности

Правовое регулирование в области биомедицинских клеточных технологий в Российской Федерации не носит системного характера и имеет существенные пробелы, препятствующие как обеспечению должного уровня охраны здоровья граждан, так и развитию биомедицинских клеточных технологий. Об этом сообщила зам. министра здравоохранения и социального развития РФ Вероника Скворцова на совещании по вопросу регулирования обращения клеток, тканей и продуктов на их основе в РФ. В совещании приняли участие ведущие специалисты в данной области – академики РАМН, эксперты ведущих профильных учреждений.

«Действующий механизм вхождения клеточных продуктов на рынок не основан на проведении экспертиз их безопасности и эффективности. Существующие правовые процедуры не предполагают детального анализа клеточных продуктов, вводимых пациентам, на предмет стабильности клеточной линии, отсутствии зараженности клеточной линии микроорганизмами и загрязненности, результатах тестирования клеточной линии на способность превращаться в опухолевые клетки или вызывать опухолеобразование и способность вызывать нарушения процесса развития зародыша и плода человека. Это категорически недопустимо!», — отметила Вероника Скворцова.

Как говорится в сообщении Минздравсоцразвития России, участники совещания согласились с необходимостью принятия законодательных актов, которые определили бы требования как к субъектам деятельности и инфраструктуре в области клеточных технологий, так и к порядку регистрации клеточных продуктов. Обсуждение продолжится в формате рабочей группы Минздравсоцразвития России, в которую войдут представители широкой научной общественности.

Вероника Скворцова заверила участников совещания, что в данном вопросе министерство внимательным образом прислушивается к мнению профессионального сообщества.

{mossh}

Правовое регулирование в области биомедицинских клеточных технологий в Российской Федерации не носит системного характера и имеет существенные пробелы, препятствующие как обеспечению должного уровня охраны здоровья граждан, так и развитию биомедицинских клеточных технологий. Об этом сообщила зам. министра здравоохранения и социального развития РФ Вероника Скворцова на совещании по вопросу регулирования обращения клеток, тканей и продуктов на их основе в РФ. В совещании приняли участие ведущие специалисты в данной области – академики РАМН, эксперты ведущих профильных учреждений.

«Действующий механизм вхождения клеточных продуктов на рынок не основан на проведении экспертиз их безопасности и эффективности. Существующие правовые процедуры не предполагают детального анализа клеточных продуктов, вводимых пациентам, на предмет стабильности клеточной линии, отсутствии зараженности клеточной линии микроорганизмами и загрязненности, результатах тестирования клеточной линии на способность превращаться в опухолевые клетки или вызывать опухолеобразование и способность вызывать нарушения процесса развития зародыша и плода человека. Это категорически недопустимо!», — отметила Вероника Скворцова.

Как говорится в сообщении Минздравсоцразвития России, участники совещания согласились с необходимостью принятия законодательных актов, которые определили бы требования как к субъектам деятельности и инфраструктуре в области клеточных технологий, так и к порядку регистрации клеточных продуктов. Обсуждение продолжится в формате рабочей группы Минздравсоцразвития России, в которую войдут представители широкой научной общественности.

Вероника Скворцова заверила участников совещания, что в данном вопросе министерство внимательным образом прислушивается к мнению профессионального сообщества.

{mossh}