Минздрав заверил в безопасности лекарств, зарегистрированных по ускоренной процедуре
Подход к регистрации лекарственных препаратов в России, в том числе одобрение вакцин по ускоренной процедуре, позволяет гарантировать их эффективность и безопасность. Об этом ТАСС сообщили в пресс-службе Минздрава РФ.
Ранее СМИ сообщили, что Госдума рассмотрит законопроект, запрещающий проведение профилактических прививок по эпидемическим показаниям для детей, подростков до 18 лет, беременных и кормящих женщин препаратами, не прошедшими полный цикл клинических испытаний для этой категории граждан.
«Следует отметить, что механизмы ускоренной регистрации (регистрации на условиях) используются регуляторными органами во всем мире. Нормативно-правовая база регистрации лекарственных средств, включая подход к оценке эффективности и безопасности лекарственных препаратов, оценка их качества совпадает с требованиями, установленными регуляторными агентствами других стран, включая Европейский Союз и США. Большинство вакцин в США и ЕС регистрируются именно по экстренной процедуре. Подход к регистрации лекарственных препаратов в России позволяет гарантировать терапевтическую эффективность, качество и безопасность оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, обеспечивает необходимые ресурсы для доступа к инновационным лекарственным препаратам, в том числе отечественного производства», — сообщили в Минздраве.
В ведомстве также пояснили, что ускоренная регистрация лекарственных препаратов для терапии коронавирусной инфекции проводится для обеспечения доступа пациентов к необходимым лекарствам. При этом такие препараты регистрируются только на основании положительных результатов программы клинических исследований и при условии введения пострегистрационных мер, касающихся, в том числе ограничений по применению лекарств, назначения проведения клинических исследований в полном объеме в пострегистрационном периоде, особых условий мониторинга безопасности применения таких лекарственных препаратов.
Подход к регистрации лекарственных препаратов в России, в том числе одобрение вакцин по ускоренной процедуре, позволяет гарантировать их эффективность и безопасность. Об этом ТАСС сообщили в пресс-службе Минздрава РФ.
Ранее СМИ сообщили, что Госдума рассмотрит законопроект, запрещающий проведение профилактических прививок по эпидемическим показаниям для детей, подростков до 18 лет, беременных и кормящих женщин препаратами, не прошедшими полный цикл клинических испытаний для этой категории граждан.
«Следует отметить, что механизмы ускоренной регистрации (регистрации на условиях) используются регуляторными органами во всем мире. Нормативно-правовая база регистрации лекарственных средств, включая подход к оценке эффективности и безопасности лекарственных препаратов, оценка их качества совпадает с требованиями, установленными регуляторными агентствами других стран, включая Европейский Союз и США. Большинство вакцин в США и ЕС регистрируются именно по экстренной процедуре. Подход к регистрации лекарственных препаратов в России позволяет гарантировать терапевтическую эффективность, качество и безопасность оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, обеспечивает необходимые ресурсы для доступа к инновационным лекарственным препаратам, в том числе отечественного производства», — сообщили в Минздраве.
В ведомстве также пояснили, что ускоренная регистрация лекарственных препаратов для терапии коронавирусной инфекции проводится для обеспечения доступа пациентов к необходимым лекарствам. При этом такие препараты регистрируются только на основании положительных результатов программы клинических исследований и при условии введения пострегистрационных мер, касающихся, в том числе ограничений по применению лекарств, назначения проведения клинических исследований в полном объеме в пострегистрационном периоде, особых условий мониторинга безопасности применения таких лекарственных препаратов.
