Минздрав зарегистрировал первый в мире препарат для терапии болезни Бехтерева

Минздрав зарегистрировал препарат с МНН сенипрутуг («Трибувиа») для терапии болезни Бехтерева. Лекарственное средство представляет собой эффекторное антитело против определенного участка Т-клеточного рецептора TRBV9. Это первое в мире терапевтическое антитело, связывающееся с сегментом TRBV9.

Фото: «Биокад»

Минздрав зарегистрировал сенипрутуг – оригинальный препарат BCD-180 для терапии рентгенологического аксиального спондилоартрита (р-аксСпА, болезнь Бехтерева), сообщили в пресс-службе министерства. Как сообщили в пресс-службе «Биокада», препарат получил торговое наименование «Трибувиа».

Препарат разработан компанией «Биокад» совместно с группой ученых РНИМУ им. Н.И. Пирогова под руководством доктора биологических наук, академика РАН Сергея Лукьянова. Лекарственное средство представляет собой эффекторное антитело против определенного участка Т-клеточного рецептора TRBV9. Это первое в мире терапевтическое антитело, связывающееся с сегментом TRBV9.

При болезни Бехтерева антитела принимают хрящевую ткань и суставы организма за инородные тела. Происходит постепенное сращивание позвонков между собой, могут быть поражены тазобедренные и другие суставы, вплоть до полной потери подвижности. Пик заболеваемости приходится на 25-35 лет.

Использующиеся ранее препараты нейтрализовали действие цитокинов — ключевых сигнальных молекул, ответственных за активацию иммунной системы.

«Для лечения аутоиммунных заболеваний требовался иной подход — удаление патологических клонов. Для их выявления потребовались годы усилий — ведь репертуар Т-клеточных рецепторов включает более 100 миллионов вариантов. Тем не менее задача была решена усилиями нашего коллектива», — поделился Лукьянов.

«Инновационная разработка российских ученых представляет собой моноклональное антитело, потенциально способствующее торможению и остановке иммуновоспалительного процесса с перспективами предотвращения прогрессирования аксиального спондилоартрита. В отличие от существующих опций терапии, действие лекарственного средства направлено на инициальный элемент механизма развития заболевания, а не на устранение проявлений иммунного воспаления», — пояснили в «Биокаде».

Сенипрутуг изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований in vitro и in vivo, а также клинических исследований I и II фаз. В клинических исследованиях наблюдалось стойкое и длительное снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания. В октябре 2023 года Минздрав выдал компании разрешение на проведение III фазы исследования, главная цель которой — расширение данных по безопасности и оценка эффективности фиксированной дозы сенипрутуга у пациентов с аксиальным спондилоартритом. Исследование предполагается закончить в конце 2030 года.

Документы для регистрации препарата компания «Биокад» подала в феврале 2024 года. В начале апреля ВОЗ присвоила оригинальному препарату BCD-180 международное непатентованное наименование сенипрутуг. Инвестиции компании в разработку лекарственного средства составили более 1,2 млрд руб.