Минздрав выдвинул нереальные требования по проверке лекарств, предупреждают эксперты

Проведение клинических испытаний в России может стать не таким простым делом, если будет введено новое правило, предусматривающее выдачу разрешений на исследования только после проверки качества образцов препаратов, пишут «Ведомости».

Проблема заключается в следующем: фармацевтическая экспертиза, о которой идет речь, представляет собой проверку уже готового лекарства. На сегодняшний день ее проводят при регистрации (после клинических испытаний). Если говорить об инновационных препаратах, то провести экспертизу по новой системе нельзя, отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова.

Завидова подчеркивает: «Для оригинальных препаратов критерием качества является соответствие нормативной документации для конкретного препарата. Эта документация и методы контроля качества утверждаются на этапе регистрации лекарства — после завершения клинических исследований. Предлагаемая процедура теоретически возможна для дженериков и уже зарегистрированных оригинальных лекарств, если проводятся исследования по новым показаниям».

Эксперт опасается, что нововведения увеличат сроки легализации лекарства на рынке и получения разрешений на испытания. К примеру, сейчас средний срок получения разрешений — 118 дней. Фармэкспертиза образцов занимает около полугода. С такой перспективой Россия вряд ли сможет участвовать в международных многоцентровых исследованиях

Как отмечает гендиректор компании Amgen в России Виктория Анашкина, существует конкуренция в отношении набора пациентов для многих исследований (когда набирается нужное количество, дальнейший набор во всех странах прекращается). Нововведения смогут стать серьезным препятствием для регистрации инновационных лекарства иностранного происхождения.

Проведение клинических испытаний в России может стать не таким простым делом, если будет введено новое правило, предусматривающее выдачу разрешений на исследования только после проверки качества образцов препаратов, пишут «Ведомости».

Проблема заключается в следующем: фармацевтическая экспертиза, о которой идет речь, представляет собой проверку уже готового лекарства. На сегодняшний день ее проводят при регистрации (после клинических испытаний). Если говорить об инновационных препаратах, то провести экспертизу по новой системе нельзя, отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова.

Завидова подчеркивает: «Для оригинальных препаратов критерием качества является соответствие нормативной документации для конкретного препарата. Эта документация и методы контроля качества утверждаются на этапе регистрации лекарства — после завершения клинических исследований. Предлагаемая процедура теоретически возможна для дженериков и уже зарегистрированных оригинальных лекарств, если проводятся исследования по новым показаниям».

Эксперт опасается, что нововведения увеличат сроки легализации лекарства на рынке и получения разрешений на испытания. К примеру, сейчас средний срок получения разрешений — 118 дней. Фармэкспертиза образцов занимает около полугода. С такой перспективой Россия вряд ли сможет участвовать в международных многоцентровых исследованиях

Как отмечает гендиректор компании Amgen в России Виктория Анашкина, существует конкуренция в отношении набора пациентов для многих исследований (когда набирается нужное количество, дальнейший набор во всех странах прекращается). Нововведения смогут стать серьезным препятствием для регистрации инновационных лекарства иностранного происхождения.