Понедельник, 30 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав утвердил постановление по оптимизации процедуры экспертизы лекарств

19.05.2025
в Новости медицины и фармации

Минздрав изменил правила проведения экспертизы лекарственных средств для их регистрации. Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарственных средств с правом ЕАЭС.

Минздрав внес изменения в Правила проведения экспертизы лекарств и особенности экспертизы отдельных видов препаратов. Приказ № 157н от 31.03.2025 об этом был опубликован на портале правовой информации.

Согласно документу, экспертам запретили истребовать у заявителя материалы для экспертизы лекарств без запроса через Единую государственную информационную систему (ЕГИСЗ). Заключения комиссии экспертов формируются в электронном виде и подписываются усиленными квалифицированными электронными подписями, нумеруются и заверяются ответственным секретарем. Внесение изменений в заключение не допускается.

Ускоренная процедура экспертизы будет проводиться в срок, который установит Минздрав.

Срок экспертизы для определения орфанного статуса — не более 30 рабочих дней. При недостаточности материалов экспертное учреждение направляет запрос через ЕГИСЗ, и срок экспертизы приостанавливается до получения ответа.

Срок экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску — не более 110 рабочих дней. В прошлой редакции документа этот срок был сокращен с 40 до 30 рабочих дней. Заявитель обязан предоставить образцы препарата в течение 90 дней после уведомления. Решение о проведении экспертизы принимается на основе классификации изменений, утвержденной Минздравом.

Экспертиза качества фармацевтических субстанций должна занимать не более 30 рабочих дней. Срок экспертизы документов для разрешения на клинические исследования — не более 25 рабочих дней. В приказе также указаны необходимые для проведения экспертиз документы.

Некоторые положения документа вступят в силу с 1 января 2026 года.

Из пояснительной записки к проекту постановления следует, что он разработан в связи с введением законом № 1-ФЗ с 01.01.2026 года реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств. Порядок проведения экспертизы признания препарата орфанным для его регистрации уточняется в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Минздрав изменил правила проведения экспертизы лекарственных средств для их регистрации. Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарственных средств с правом ЕАЭС.

Минздрав внес изменения в Правила проведения экспертизы лекарств и особенности экспертизы отдельных видов препаратов. Приказ № 157н от 31.03.2025 об этом был опубликован на портале правовой информации.

Согласно документу, экспертам запретили истребовать у заявителя материалы для экспертизы лекарств без запроса через Единую государственную информационную систему (ЕГИСЗ). Заключения комиссии экспертов формируются в электронном виде и подписываются усиленными квалифицированными электронными подписями, нумеруются и заверяются ответственным секретарем. Внесение изменений в заключение не допускается.

Ускоренная процедура экспертизы будет проводиться в срок, который установит Минздрав.

Срок экспертизы для определения орфанного статуса — не более 30 рабочих дней. При недостаточности материалов экспертное учреждение направляет запрос через ЕГИСЗ, и срок экспертизы приостанавливается до получения ответа.

Срок экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску — не более 110 рабочих дней. В прошлой редакции документа этот срок был сокращен с 40 до 30 рабочих дней. Заявитель обязан предоставить образцы препарата в течение 90 дней после уведомления. Решение о проведении экспертизы принимается на основе классификации изменений, утвержденной Минздравом.

Экспертиза качества фармацевтических субстанций должна занимать не более 30 рабочих дней. Срок экспертизы документов для разрешения на клинические исследования — не более 25 рабочих дней. В приказе также указаны необходимые для проведения экспертиз документы.

Некоторые положения документа вступят в силу с 1 января 2026 года.

Из пояснительной записки к проекту постановления следует, что он разработан в связи с введением законом № 1-ФЗ с 01.01.2026 года реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств. Порядок проведения экспертизы признания препарата орфанным для его регистрации уточняется в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Пред.

Задержаны врачи, которых подозревают в мошенничестве при проведении фиктивных медосмотров на 7 млн рублей

След.

Минздрав утвердил новый Порядок приема на обучение в ординатуре. Обзор

СвязанныеСообщения

Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам
В России

Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам

28.06.2025
Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг
Новости медицины и фармации

Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг

28.06.2025
Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве
В России

Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве

27.06.2025
След.
Минздрав утвердил новый Порядок приема на обучение в ординатуре. Обзор

Минздрав утвердил новый Порядок приема на обучение в ординатуре. Обзор

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Orthopedic Books 4 Orthopedic Books 4 342 ₽
  • TransFix II ACL Reconstruction TransFix II ACL Reconstruction 342 ₽
  • Imaging atlas of human anatomy Imaging atlas of human anatomy 479 ₽
  • Doctors in Training 2012 USMLE Step 1 — 4 DVD Doctors in Training 2012 USMLE Step 1 - 4 DVD 2,053 ₽

Товары

  • Эхокардиография Харви Фейгенбаум, 5-е издание Эхокардиография Харви Фейгенбаум, 5-е издание 479 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 7 Medical Imaging and Radiology Books 7 684 ₽
  • Dr. Najeeb — лекции по медицине 400 часов Dr. Najeeb - лекции по медицине 400 часов 6,843 ₽
  • Сборник: Хирургические инфекции и др. Сборник: Хирургические инфекции и др. 274 ₽
  • Библиотека зубного техника т. 1 Библиотека зубного техника т. 1 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Поздравление Министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко выпускникам-медикам
  • Bayer зарегистрировал в России афлиберцепт в дозе 8 мг
  • Совещание Рабочей группы высокого уровня по ВИЧ-инфекции Минздрава России и ВОЗ прошло в Москве
  • Китай одобрил первый в мире агонист рецепторов глюкагона и ГПП-1
  • В Госдуме призвали не запугивать врачей формулировкой «склонение к абортам»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version