Понедельник, 9 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав утвердил постановление по оптимизации процедуры экспертизы лекарств

19.05.2025
в Новости медицины и фармации

Минздрав изменил правила проведения экспертизы лекарственных средств для их регистрации. Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарственных средств с правом ЕАЭС.

Минздрав внес изменения в Правила проведения экспертизы лекарств и особенности экспертизы отдельных видов препаратов. Приказ № 157н от 31.03.2025 об этом был опубликован на портале правовой информации.

Согласно документу, экспертам запретили истребовать у заявителя материалы для экспертизы лекарств без запроса через Единую государственную информационную систему (ЕГИСЗ). Заключения комиссии экспертов формируются в электронном виде и подписываются усиленными квалифицированными электронными подписями, нумеруются и заверяются ответственным секретарем. Внесение изменений в заключение не допускается.

Ускоренная процедура экспертизы будет проводиться в срок, который установит Минздрав.

Срок экспертизы для определения орфанного статуса — не более 30 рабочих дней. При недостаточности материалов экспертное учреждение направляет запрос через ЕГИСЗ, и срок экспертизы приостанавливается до получения ответа.

Срок экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску — не более 110 рабочих дней. В прошлой редакции документа этот срок был сокращен с 40 до 30 рабочих дней. Заявитель обязан предоставить образцы препарата в течение 90 дней после уведомления. Решение о проведении экспертизы принимается на основе классификации изменений, утвержденной Минздравом.

Экспертиза качества фармацевтических субстанций должна занимать не более 30 рабочих дней. Срок экспертизы документов для разрешения на клинические исследования — не более 25 рабочих дней. В приказе также указаны необходимые для проведения экспертиз документы.

Некоторые положения документа вступят в силу с 1 января 2026 года.

Из пояснительной записки к проекту постановления следует, что он разработан в связи с введением законом № 1-ФЗ с 01.01.2026 года реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств. Порядок проведения экспертизы признания препарата орфанным для его регистрации уточняется в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Минздрав изменил правила проведения экспертизы лекарственных средств для их регистрации. Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарственных средств с правом ЕАЭС.

Минздрав внес изменения в Правила проведения экспертизы лекарств и особенности экспертизы отдельных видов препаратов. Приказ № 157н от 31.03.2025 об этом был опубликован на портале правовой информации.

Согласно документу, экспертам запретили истребовать у заявителя материалы для экспертизы лекарств без запроса через Единую государственную информационную систему (ЕГИСЗ). Заключения комиссии экспертов формируются в электронном виде и подписываются усиленными квалифицированными электронными подписями, нумеруются и заверяются ответственным секретарем. Внесение изменений в заключение не допускается.

Ускоренная процедура экспертизы будет проводиться в срок, который установит Минздрав.

Срок экспертизы для определения орфанного статуса — не более 30 рабочих дней. При недостаточности материалов экспертное учреждение направляет запрос через ЕГИСЗ, и срок экспертизы приостанавливается до получения ответа.

Срок экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску — не более 110 рабочих дней. В прошлой редакции документа этот срок был сокращен с 40 до 30 рабочих дней. Заявитель обязан предоставить образцы препарата в течение 90 дней после уведомления. Решение о проведении экспертизы принимается на основе классификации изменений, утвержденной Минздравом.

Экспертиза качества фармацевтических субстанций должна занимать не более 30 рабочих дней. Срок экспертизы документов для разрешения на клинические исследования — не более 25 рабочих дней. В приказе также указаны необходимые для проведения экспертиз документы.

Некоторые положения документа вступят в силу с 1 января 2026 года.

Из пояснительной записки к проекту постановления следует, что он разработан в связи с введением законом № 1-ФЗ с 01.01.2026 года реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств. Порядок проведения экспертизы признания препарата орфанным для его регистрации уточняется в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Пред.

Задержаны врачи, которых подозревают в мошенничестве при проведении фиктивных медосмотров на 7 млн рублей

След.

Минздрав утвердил новый Порядок приема на обучение в ординатуре. Обзор

СвязанныеСообщения

Tecentriq от Roche снижает риск рецидива и смерти при раке толстой кишки
Новости медицины и фармации

Tecentriq от Roche снижает риск рецидива и смерти при раке толстой кишки

09.06.2025
Otsuka и Vera продолжают борьбу за рынок препаратов для лечения IgA‑нефропатии
Новости медицины и фармации

Otsuka и Vera продолжают борьбу за рынок препаратов для лечения IgA‑нефропатии

09.06.2025
Контрацептивы для жителей бедных стран скопились на складах из‑за политики США
Новости медицины и фармации

Контрацептивы для жителей бедных стран скопились на складах из‑за политики США

09.06.2025
След.
Минздрав утвердил новый Порядок приема на обучение в ординатуре. Обзор

Минздрав утвердил новый Порядок приема на обучение в ординатуре. Обзор

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Основные методы артроскопии плечевого сустава Основные методы артроскопии плечевого сустава 411 ₽
  • Arthroscopic Surgery Arthroscopic Surgery 342 ₽
  • Tetrahedron 1957-1978 Tetrahedron 1957-1978 684 ₽
  • Hole’s Essentials of Human Anatomy and Physiology 2 CD Hole's Essentials of Human Anatomy and Physiology 2 CD 684 ₽

Товары

  • Ultrasound-Guided Nerve Blocks on DVD Lower Limbs Ultrasound-Guided Nerve Blocks on DVD Lower Limbs 684 ₽
  • Glaskar Human 3D Glaskar Human 3D 342 ₽
  • Organic Chemistry Books 4 Organic Chemistry Books 4 479 ₽
  • Instrumentation Science and Technology Instrumentation Science and Technology 342 ₽
  • Техника литья из хромо-кобальтовых сплавов Техника литья из хромо-кобальтовых сплавов 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Tecentriq от Roche снижает риск рецидива и смерти при раке толстой кишки
  • Otsuka и Vera продолжают борьбу за рынок препаратов для лечения IgA‑нефропатии
  • Контрацептивы для жителей бедных стран скопились на складах из‑за политики США
  • ЕМА: Оземпик от Novo в редких случаях может вызывать серьезное заболевание глаз
  • Международное обучение урологов в Москве: ведущие специалисты поделились опытом на секции Stone Institute
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version