Минздрав утвердил Порядок надлежащей аптечной практики

Кроме того, согласно обновленному регламенту, наличие книги жалоб теперь не будет являться обязательным требованием для аптек, как это было ранее. Также в новом приказе зафиксировано положение о возможности ведения документации системы качества в электронном виде. На необходимость внедрения таких корректировок также указывали представители ассоциаций. По мнению профсообщества, обновленный регламент «получился достаточно адекватным, содержащим выполнимые требования, без дополнительной нагрузки на бизнес», отметили в РААС.

Из утвержденного регламента исключены специальные требования к помещениям, в которых изготавливаются лекарственные препараты. Согласно еще актуальной версии регламента от 2016 года, поверхности стен и потолков таких помещений должны быть гладкими, отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств.

«Работа над документом была интересной. Во-первых, потому что появилась возможность исправить те промахи, которые были в первоначальной аптечной практике. Ведь в 2015 году документ писался впервые, поэтому всего предусмотреть не было возможности. Во-вторых, в связи с продуктивным взаимодействием с регуляторами», – отметила заместитель исполнительного директора РААС по правовым вопросам Светлана Воскобойник, добавив, что в ходе работы «удалось сократить перечень документов, составляющих систему качества», а возможность ведения документации в электронном формате «исключила необходимость проставления штампа» в случаях, когда аптечные сети полностью перевели документооборот в цифровой формат.

Светлана Воскобойник также подчеркнула, что в ходе работы над регламентом был «решен вопрос по наличию документов на аптечную мебель индивидуального изготовления». «Этот вид оборудования, как правило, не имеет технического паспорта, поэтому в аптеке могут храниться инструкция или руководство по эксплуатации, выданные изготовителем», – пояснила юрист. По ее словам, представителям РААС, Национальной фармацевтической палаты и Ассоциации аптечных учреждений «Союзфарма» также удалось договориться с профильными ведомствами «о дальнейшем работе по регулированию деятельности аптечных организаций».

Проект обновленной версии регламента Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение в феврале 2025 года. Тогда в пояснительной записке авторы документа указывали, что он разработан для приведения законодательства РФ в сфере обращения лекарств в соответствие с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Однако корректировки в документ предлагали внести и ранее – так, в 2018 году Минздрав намеревался обязать лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества, иметь профильное допобразование. Изменения так и не были утверждены.

Кроме того, согласно обновленному регламенту, наличие книги жалоб теперь не будет являться обязательным требованием для аптек, как это было ранее. Также в новом приказе зафиксировано положение о возможности ведения документации системы качества в электронном виде. На необходимость внедрения таких корректировок также указывали представители ассоциаций. По мнению профсообщества, обновленный регламент «получился достаточно адекватным, содержащим выполнимые требования, без дополнительной нагрузки на бизнес», отметили в РААС.

Из утвержденного регламента исключены специальные требования к помещениям, в которых изготавливаются лекарственные препараты. Согласно еще актуальной версии регламента от 2016 года, поверхности стен и потолков таких помещений должны быть гладкими, отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств.

«Работа над документом была интересной. Во-первых, потому что появилась возможность исправить те промахи, которые были в первоначальной аптечной практике. Ведь в 2015 году документ писался впервые, поэтому всего предусмотреть не было возможности. Во-вторых, в связи с продуктивным взаимодействием с регуляторами», – отметила заместитель исполнительного директора РААС по правовым вопросам Светлана Воскобойник, добавив, что в ходе работы «удалось сократить перечень документов, составляющих систему качества», а возможность ведения документации в электронном формате «исключила необходимость проставления штампа» в случаях, когда аптечные сети полностью перевели документооборот в цифровой формат.

Светлана Воскобойник также подчеркнула, что в ходе работы над регламентом был «решен вопрос по наличию документов на аптечную мебель индивидуального изготовления». «Этот вид оборудования, как правило, не имеет технического паспорта, поэтому в аптеке могут храниться инструкция или руководство по эксплуатации, выданные изготовителем», – пояснила юрист. По ее словам, представителям РААС, Национальной фармацевтической палаты и Ассоциации аптечных учреждений «Союзфарма» также удалось договориться с профильными ведомствами «о дальнейшем работе по регулированию деятельности аптечных организаций».

Проект обновленной версии регламента Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение в феврале 2025 года. Тогда в пояснительной записке авторы документа указывали, что он разработан для приведения законодательства РФ в сфере обращения лекарств в соответствие с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Однако корректировки в документ предлагали внести и ранее – так, в 2018 году Минздрав намеревался обязать лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества, иметь профильное допобразование. Изменения так и не были утверждены.