Минздрав утвердил новый перечень медицинских измерительных изделий

Минздрав утвердил перечень медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний для утверждения типа средств измерений. Приказ № 257н от 29.04.2025 об этом был опубликован на портале правовой информации.

Перечень медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, остался прежним. В него вошли:

1. аудиометр медицинский;
2. весы медицинские;
3. динамометр медицинский;
4. дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии;
5. дозиметр рентгеновского излучения клинический;
6. дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала;
7. медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания;
8. медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры);
9. набор пробных очковых линз;
10. радиометр клинический;
11. ростомер медицинский;
12. термометр медицинский;
13. тонометр медицинский;
14. фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики;
15. эргометр медицинский.

В новом документе более детализировано прописаны требования к информации, которая должна содержаться в заявке. Также в приказе указаны требования к данным, содержащимся в программе испытаний, протоколах и актах испытаний. Еще авторы приказа предлагают установить результаты испытаний. Они будут считаться положительными при одновременном выполнении следующих условий:

• полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики медизделия соответствуют заявленным;
• полученные результаты испытаний медизделия удовлетворяют требованиям программы испытаний;
• программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в соответствии с требованиями настоящего порядка.

Отрицательными результаты будут считаться в случае, если будет не выполнено хотя бы одно из условий выше.

Кроме того, документом предусмотрена возможность подачи заявки, обмена документами и подписания документов усиленными квалифицированными электронными подписями, в то время как в прошлом приказе электронные документы не предусмотрены.

Документ заменил приказ Минздрава № 89н от 15.08.2012. Новый приказ вступит в силу с 1 сентября и будет действовать ‎до 1 сентября 2031 года.