Минздрав уточнил дату вступления в законную силу новых правил обращения феназепама

Министерство здравоохранения РФ выпустило информационное письмо для руководителей регионов в сфере здравоохранения с разъяснением правил обращения и хранения препаратов «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам»). Копия письма имеется в распоряжении «ФВ».

Почему возникли разночтения

С 22 марта феназепам (фензитат, фезипам, феназептин, элзепам и т.д.) подлежит предметно-количественному учету (утверждено постановлением Правительства № 1495 от 18 сентября 2020 года). Изменения были внесены в Раздел II номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, а также в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ.

Новое правило обращения препарата включает в себя требование его выписки на бланке 148-1/у-88.

Кроме того, после отпуска лекарства фармацевтический работник должен забрать у пациента такой рецепт и хранить его в аптеке три года. Все операции (приход, расход) регистрируются в специальном журнале, который оформляется на календарный год.

Минздравом разработан новый приказ «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Он должен прийти на смену действующему сейчас приказу №183Н. В ближайшее время этот документ будет направлен в Минюст России. Указанный срок вступления его в силу — с 1 сентября 2021 года.

Этот факт вызывает сомнения у аптек в необходимости применять новые требования по обращению феназепама с 22 марта 2021 года. Однако Минздрав разъясняет, что такое мнение  ошибочно. Аптеки не должны дожидаться 1 сентября.

«Учитывая, что в иерархии нормативных правовых актов акт Правительства РФ выше акта Минздрава России, необходимо обеспечить ведение предметно-количественного учета лекарственных препаратов, содержащих «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин», а также их отпуск по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы 148-1/у-88, до вступления в силу приказа», — указано в информационном письме Минздрава.

Как хранить феназепам

Как рассказала «ФВ» исполнительный директор Нацфармпалаты Елена Неволина, «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» — первый в России препарат, который попал под правила международного контроля.

В своем информационном письме Минздрав дает подробное разъяснение правил хранения препарата. В частности, в нем указано, что лекарственные средства, включенные в список сильнодействующих веществ, подлежат обязательному включению в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (перечень ПКУ).

Согласно правилам хранения лекарственных препаратов (утверждены приказами Минздравсоцразвития России №706Н, Минздрава России №646н), установлено, что «хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств», — указано в письме ведомства.

«Аптекам стоит обратить пристальное внимание на тот факт, что новые правила обращения этого препарата вступили в силу 22 марта. Опираться на еще не принятый приказ Минздрава и считать, что новые правила обращения феназепама начнут действовать с 1 сентября – ошибочно! При этом, требования по хранению феназепама аналогичны требованиям по хранению наркотических и психотропных препаратов», — пояснила Елена Неволина.