Минздрав урегулирует применение не зарегистрированных в РФ тест-систем

Заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Семенова на ПМЭФ-21 сообщила, что Минздрав готовит подзаконные акты о порядке оформления разрешений на обращение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, в том числе генетических тест-систем, а также требования к медорганизациям, которые будут их использовать. Ранее в 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ» были внесены изменения, позволяющие с 1 января 2022 года производить, хранить, применять и утилизировать в России не зарегистрированные в стране диагностические медизделия. Семенова также рассказала, что в РФ разработана тест-система, которая одновременно выявляет четыре редких генетических заболевания.

На сессии «Здравоохранение будущего. Генетические технологии и персонализированная медицина как драйвер развития отрасли» главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ Сергей Куцев обратил внимание Татьяны Семеновой на то, что сейчас, несмотря на имеющиеся нормативные акты, в России нельзя «в полном объеме» использовать незарегистрированные медицинские изделия.

«Достаточно долго, действительно, у нас находилась в неурегулированном правовом поле история с теми тест-системами, использующими современные технологии, которые по тем или иным причинам очень сложно или нерентабельно регистрировать, потому что они используются либо в ничтожно малом количестве случаев, либо при очень ограниченных нозологических формах, представленных небольшим количеством пациентов», – ответила замминистра.

Она рассказала, что 30 апреля 2021 года президент РФ Владимир Путин подписал закон о внесении изменений в 323-ФЗ. Среди прочего, в профильной статье 38 о медицинских изделиях появилась часть 11.1, которая вступит в силу 1 января 2022 года и позволит изготавливать, хранить, применять, утилизировать и уничтожать на территории РФ медизделия для диагностики in vitro. Этим смогут заниматься клиники, имеющие специальное разрешение Росздравнадзора.

«[Нововведение] позволит использовать в другом формате регистрации так называемые препараты для диагностики редких заболеваний in vitro, которые используются в медицинских организациях. Порядок оформления разрешений на обращения таких медизделий и требования к медорганизациям, которые смогут их использовать, будет определяться Правительством РФ и, соответственно, нормативными документами Минздрава. <…> Содержание в том, что эти тест-системы не потребуют регистрации, установленной сегодня законодательством, а их можно будет заявить для использования конкретной организацией для лечения конкретных пациентов», – пояснила Семенова.

Также замминистра сообщила, что в России разработана тест-система, позволяющая одновременно определить носителей нескольких видов генетических заболеваний. «По заказу Министерства здравоохранения РФ разработана генетическая тест-система на одновременное выявление носительства четырех аутосомно-рецисивных заболеваний – муковисцидоз, фенилкетонурия, дефицит альфа-1-антитрипсина и нейросенсорная тугоухость. Обследование лиц в репродуктивном возрасте, носителей таких аутосомно-рецессивных изменений, позволит с использованием современных методов медицины – ЭКО и перинатальной диагностики – в случае выявления риска предотвратить рождение детей с данными заболеваниями», – отметила Татьяна Семенова.

Она подчеркнула, что данные орфанные заболевания требуют достаточно дорогостоящего лечения и обеспечения жизни пациентов, поэтому их ранняя диагностика и предотвращение позволит экономить более 40 млрд рублей в год.

Ранее на проблемы перинатальной диагностики также обратил внимание премьер-министр РФ Михаил Мишустин. Он заявил, что для выявления потенциальных болезней у новорожденных необходимо существенно расширить программу госгарантий по такой диагностике: с 5 до 36 нозологий. Соответствующее поручение премьер дал Минздраву РФ.

Заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Семенова на ПМЭФ-21 сообщила, что Минздрав готовит подзаконные акты о порядке оформления разрешений на обращение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, в том числе генетических тест-систем, а также требования к медорганизациям, которые будут их использовать. Ранее в 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ» были внесены изменения, позволяющие с 1 января 2022 года производить, хранить, применять и утилизировать в России не зарегистрированные в стране диагностические медизделия. Семенова также рассказала, что в РФ разработана тест-система, которая одновременно выявляет четыре редких генетических заболевания.

На сессии «Здравоохранение будущего. Генетические технологии и персонализированная медицина как драйвер развития отрасли» главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ Сергей Куцев обратил внимание Татьяны Семеновой на то, что сейчас, несмотря на имеющиеся нормативные акты, в России нельзя «в полном объеме» использовать незарегистрированные медицинские изделия.

«Достаточно долго, действительно, у нас находилась в неурегулированном правовом поле история с теми тест-системами, использующими современные технологии, которые по тем или иным причинам очень сложно или нерентабельно регистрировать, потому что они используются либо в ничтожно малом количестве случаев, либо при очень ограниченных нозологических формах, представленных небольшим количеством пациентов», – ответила замминистра.

Она рассказала, что 30 апреля 2021 года президент РФ Владимир Путин подписал закон о внесении изменений в 323-ФЗ. Среди прочего, в профильной статье 38 о медицинских изделиях появилась часть 11.1, которая вступит в силу 1 января 2022 года и позволит изготавливать, хранить, применять, утилизировать и уничтожать на территории РФ медизделия для диагностики in vitro. Этим смогут заниматься клиники, имеющие специальное разрешение Росздравнадзора.

«[Нововведение] позволит использовать в другом формате регистрации так называемые препараты для диагностики редких заболеваний in vitro, которые используются в медицинских организациях. Порядок оформления разрешений на обращения таких медизделий и требования к медорганизациям, которые смогут их использовать, будет определяться Правительством РФ и, соответственно, нормативными документами Минздрава. <…> Содержание в том, что эти тест-системы не потребуют регистрации, установленной сегодня законодательством, а их можно будет заявить для использования конкретной организацией для лечения конкретных пациентов», – пояснила Семенова.

Также замминистра сообщила, что в России разработана тест-система, позволяющая одновременно определить носителей нескольких видов генетических заболеваний. «По заказу Министерства здравоохранения РФ разработана генетическая тест-система на одновременное выявление носительства четырех аутосомно-рецисивных заболеваний – муковисцидоз, фенилкетонурия, дефицит альфа-1-антитрипсина и нейросенсорная тугоухость. Обследование лиц в репродуктивном возрасте, носителей таких аутосомно-рецессивных изменений, позволит с использованием современных методов медицины – ЭКО и перинатальной диагностики – в случае выявления риска предотвратить рождение детей с данными заболеваниями», – отметила Татьяна Семенова.

Она подчеркнула, что данные орфанные заболевания требуют достаточно дорогостоящего лечения и обеспечения жизни пациентов, поэтому их ранняя диагностика и предотвращение позволит экономить более 40 млрд рублей в год.

Ранее на проблемы перинатальной диагностики также обратил внимание премьер-министр РФ Михаил Мишустин. Он заявил, что для выявления потенциальных болезней у новорожденных необходимо существенно расширить программу госгарантий по такой диагностике: с 5 до 36 нозологий. Соответствующее поручение премьер дал Минздраву РФ.