Минздрав РФ разрешил проведение III фазы клинического исследования новой пневмококковой вакцины

Биофармацевтическая компания «Нанолек» получила разрешение на проведение рандомизированного контролируемого клинического исследования новой 23-валентной полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций. Вакцина появится в России благодаря сотрудничеству «Нанолек» и международной биофармацевтической компании Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical.

Клиническое исследование будет проведено на базе исследовательских центров Российской Федерации, в том числе НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова. В ходе исследования будет изучаться эффективность (иммуногенность), реактогенность и безопасность 23-валентной пневмококковой вакцины «Нанолек» в течение 30 суток после однократного внутримышечного введения в сравнении с уже зарегистрированной в РФ вакциной «Пневмовакс 23» Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.

Пневмококковые инфекции имеют высокую эпидемиологическую и социально-экономическую значимость в России и в мире. Они являются причиной целого ряда заболеваний, как жизнеугрожающих (менингит, сепсис, пневмония), так и более легких, но широко распространенных (синусит, отит среднего уха и пр.). Вакцинация рекомендуется даже в том случае, если в прошлом человек перенес заболевание, спровоцированное пневмококковой инфекцией, т.к. она защищает сразу от нескольких наиболее распространённых и инвазивных серотипов пневмококка.

Вакцинация против пневмококковой инфекции внесена в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) РФ и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцинация показана детям от двух лет, а также взрослым с повышенным риском заражения или осложнения пневмококковых инфекций: лицам старше 50 лет, призывникам, лицам с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой и дыхательной системы, хроническими заболеваниями печени, сахарным диабетом и др.

«Создание отечественной вакцины от пневмококковой инфекции является частью стратегии “Нанолек”, ориентированной на формирование лекарственной независимости России в сфере борьбы с высококонтагиозными инфекционными заболеваниями. Компания разрабатывает целый спектр лекарственных препаратов для профилактики таких патологий, в том числе вакцину от ветряной оспы, опоясывающего лишая и другие. Производственные планы по запуску таких вакцин формируются в соответствии с актуальными потребности индустрии здравоохранения», — говорит генеральный директор компании «Нанолек» Евгений Баринов.