Минздрав РФ одобрил проведение КИ генотерапевтического препарата от рака

Минздрав РФ 4 октября выдал ООО «Генная хирургия» разрешение на проведение I фазы клинических исследований (КИ) препарата АнтионкоРАН-М, предназначенного для генной терапии злокачественных солидных опухолей с невирусной системой доставки. Доклинические исследования препарата начались в 2010 году. В 2019 году Национальная технологическая инициатива (НТИ) выделила компании грант на разработку ее инновационного лексредства.

В основе АнтионкоРАН-М лежит метод доставки так называемого гена-убийцы рака и гена, который активирует противоопухолевый иммунный ответ. Процесс уничтожения раковых клеток происходит внутри опухоли, что уменьшает вред для остальных тканей человека.

В КИ АнтионкоРАН-М примут участие 48 человек. Оно пройдет на базе НМИЦ радиологии, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, МКНЦ им. А.С. Логинова, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова и ООО «Хавен» (в госпитале «Лапино» группы компаний «Мать и дитя»). В ходе исследования будет оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика различных доз АнтионкоРАН-М на фоне инфузий препарата Цимевен у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Доклинические исследования препарата велись с 2010 года. В 2019 оду НТИ выдала компании «Генная хирургия» грант в размере 125 млн рублей на проведение I–III фаз КИ АнтионкоРАН-М. В случае успешного прохождения I фазы КИ компания сможет получить от НТИ инвестиции в уставный капитал.

В апреле 2021 года стало известно, что препарат успешно прошел доклинические испытания и сумел доказать свою безопасность и эффективность на животных. Тогда же сообщалось, что предположительно АнтионкоРАН-М выйдет на рынок к 2027 году.

«Генная хирургия» – компания-резидент Сколково, основанная в 2015 году и занимающаяся разработкой генной терапии онкологических заболеваний. По данным СПАРК-Интерфакс, компания изначально на 100% принадлежала гендиректору Ирине Алексеенко. В 2017 году у нее остались 22%, 8% перешли к Максиму Кокшарову, 70% – к Евгению Свердлову. В 2020 году чистые активы компании составляли 1,4 млн рублей, убыток – 166 тысяч рублей, доход – 1 тысяча рублей, расход – 165 тысяч рублей.

В конце сентября 2021 года разрешение Минздрава РФ на проведение I фазы КИ своей разработки на основе моноклонального антитела к гликолипиду GD-2, предназначенного для иммунотерапии нейробластомы, также получил «Биокад».