Минздрав РФ одобрил онкопрепарат Газива для применения при аутоиммунном заболевании

Представители компании уточнили, что обинутузумаб позволяет целенаправленно воздействовать на B-клетки, играющие ключевую роль в патогенезе волчаночного нефрита. Препарат способен эффективно подавлять воспалительный процесс и снижать риск почечной дисфункции.

В обновленной инструкции Газивы сообщается, что препарат возможно использовать при морфологических классах волчаночного нефрита III или IV (в сочетании или без с V классом). Тематические ММКИ проводятся, в частности, в НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой, саратовской ОКБ, НМИЦ им. В.А. Алмазова, Казанском федуниверситете. В них в общей сложности принимает участие 30 пациентов. По данным ГРЛС, исследование все еще находится в активной фазе. В Roche отметили, что всего в проекте принял участие 271 пациент. В ходе КИ эксперты установили, что 46,4% пациентов в группе обинутузумаба достигли полного почечного ответа.

В июне 2021 года, указывается в госреестре, фармкомпания также получила разрешение на ММКИ с участием 90 пациентов с СКВ. При тяжелом осложнении это заболевание и перетекает в волчаночный нефрит. Исследование, как отмечается в ГРЛС, все еще проводится. В октябре 2021 года регулятор выдал разрешение на КИ обинутузумаба с участием 20 подростков с волчаночным нефритом. В системе указывается, что тематическая работа была прекращена.

В клинических рекомендациях «Диагностика и лечение волчаночного нефрита» к медикаментозным способам лечения заболевания относят 10 позиций, среди которых: белимумаб, азатиоприн, циклоспорин и другие препараты. Ритуксимаб и такролимус применяются для терапии волчаночного нефрита off-label.

Впервые регудостоверение на обинутузумаб Roche получила в 2015 году. Сейчас вещество входит в перечень ЖНВЛП. По подсчетам Vademecum, за 9 месяцев 2025 года медучреждения по всей стране объявили 145 тендеров на поставку препарата с общей начальной ценой в 989 млн рублей. Газива находится под патентной защитой до 2015 года. Предельная отпускная цена на средство установлена на уровне 155,5 тысячи рублей.

В 2017 году Roche и «Фармстандарт» подписали меморандум о локализации производства препарата Газива на мощностях отечественного производителя в Уфе по полному циклу.  Совокупный объем инвестиций оценивался в более чем 2,5 млрд рублей. Однако в декабре 2017 года стало известно о трудностях Roche с погружением препарата в перечень закупаемых позиций по программе 7 ВЗН (сейчас 14 ВЗН). В Минздраве тогда пояснили, что предоставленных оригинатором данных о клинико-экономических параметрах лекарства оказались недостаточно. Из-за этой проблемы Газива рисковала остаться за контуром госзакупок до 2020 года, что повлияло бы на возможности швейцарской компании покрыть инвестиции, направленные в проект по локализации выпуска средства. Ситуацию, тем не менее, удалось урегулировать.

Сейчас на площадке «Фармстандарта», как сообщается в регудостоверении на Газиву, проходит только две стадии производственного процесса: фасовка и выпускающий контроль. Фармсубстанция поставляется компанией Roche, она же занимается изготовлением готовой лекарственной формы.

В 2022 году о начале разработки собственного обинутузумаба заявила российская «Нанолек». Вывести аналог оригинального препарата компания планирует в 2029 году – после истечения патентной защиты действующего вещества.