Минздрав: регистрация дженерика начнет действовать после истечения патента оригинального препарата

Минздрав РФ обновил разработанный в феврале 2019 года проект поправок в закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», добавив в документ положение о едином реестре защищенных патентами фармакологически активных действующих веществ. Если изменения в ФЗ-61 будут приняты в предложенной редакции, введение в обращение дженериков препарата, МНН которого занесено в реестр, станет возможным только после истечения срока действия патентной защиты оригинала.

Опубликованная в феврале 2019 года версия поправок в ФЗ-61 предусматривает, что при подаче заявления на регистрацию нового препарата заявитель должен указывать, защищен ли оригинальный продукт патентами, когда и на какой срок они выданы. То же касается товарных знаков. КРоме того заявитель должен письменно удостоверять, что регистрация им препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Обновленный вариант поправок, опубликованный 6 сентября, дополнился положением о реестре фармакологически активных действующих веществ. Вести реестр будет Роспатент. Оригинатор может сам подать для включения в реестр сведения об имеющемся патенте на действующее вещество. Роспатент будет обязан проверить документы, соотнести характеристику действующего вещества в патенте и регудостоверении, а затем выдать экспертное заключение. Если характеристики совпадают, сведения вносятся в единый реестр. «Предлагаемый механизм предлагается реализовывать посредством предоставления Роспатентом государственной услуги», – говорится в пояснительной записке к законопроекту. Сведения о патентах будут общедоступными.

Vademecum направил в Роспатент запрос, будет ли услуга платной и во сколько она может обойтись заявителю, но на момент публикации ответа не получил.

Если поправки будет приняты в нынешней редакции, регудостоверение на препарат, сведения о патентной защите которого содержатся в реестре, будет выдано заявителю, но станет действительным только после окончания срока патентной защиты оригинала.

Действующее законодательство не запрещает регистрировать дженерик при наличии действующего патента на оригинальный препарат, но ограничивает введение дженерика в обращение, однако порядок этого ограничения четко не регламентирован.

Нескольким международным компаниям удалось доказать, что производители дженериков вводили в оборот зарегистрированные аналоги, нарушая исключительные права оригинатора. Так, Bristol-Myers Squibb обязал «Нативу» через суд не выходить на торги со своим дазатинибом до истечения срока патента на оригинальный Спрайсел. Мировое соглашение с похожими условиями AstraZeneca заключила с «Нативой» по Ирессе (гефитиниб), а MSD – с «Фармасинтезом» по Янувии (ситаглиптин).