Минздрав разрешит регистрировать онкопрепараты по детским показаниям на основе зарубежных КИ

Минздрав РФ готовит законопроект, который разрешит производителям регистрировать показания к применению препаратов у детей на основе клинических исследований, проведенных за рубежом, а также на основе практики применения в федеральных центрах. В России таким образом проводить КИ будет не обязательно, сообщил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев на Петербургском международном экономическом форуме.

«Мы планируем предоставить держателям регистрационных удостоверений возможность погружать детские показания на основе зарубежных клинических исследований, систематизированного опыта применения [препаратов] в федеральных медицинских организациях и, кроме того, на основе литературных данных. Особенно это относится к препаратам, длительно, десятки лет используемых, но не имеющих показаний у пациентов детского возраста», – сказал Глаголев.

Он также добавил, что будут прописаны механизмы, обязующие и производителей дженериков регистрировать педиатрические показания.

Особенно остро, по словам замминистра, проблема с регистрацией показаний к применению препаратов у детей стоит в онкогематологии – из-за ограниченности данных (онкогематологические заболевания относятся к орфанным). Будет ли касаться законопроект только препаратов, касающихся этой группы заболеваний, Глаголев не уточнил.

«Все лекарства, применяемые для детей в онкологии, офф-лейбл. Из‑за орфанного характера ряда онкозаболеваний у детей производители не имеют возможности провести полноценные клинические исследования, поэтому во всем мире в онкологии для лечения детей используются препараты офф-лейбл. Наше законодательство, увы, этого не учитывает, потому мы и добиваемся внесения регуляторных изменений. Мы обратились к законодателям, и, я думаю, уже в марте пройдут межпарламентские слушания», – говорил в интервью Vademecum в марте 2021 года президент НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Александр Румянцев.

Эта инициатива относится к комплексу мер, которые Минздрав собирается утвердить для решения проблем с применением препаратов off-label. В апреле 2021 года в Госдуму были внесены поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и в 326-ФЗ «Об ОМС», позволяющие погружать в стандарты оказания медицинской помощи препараты off-label, имеющиеся в клинических рекомендациях.

Проблема назначения off-label препаратов обострилась после того, как Минздрав выпустил проекты стандартов лечения онкологических и онкогематологических заболеваний, исключив в хаотичном порядке такие препараты. Против обновленной версии стандартов выступили представители благотворительных фондов и врачи. Предложенные стандарты шли вразрез с клиническими рекомендациями по этим нозологиям. Объяснялось это тем, что 323-ФЗ никак не регламентирует применение таких препаратов.