Минздрав разрешил исследование препарата генной терапии

В России началось исследование первой фазы препарата «АнтионкоРАН-М». Разрешение на проведение исследования размещено в государственном реестре. Препарат доставляет генетический материал непосредственно в опухоль.

Минздрав разрешил проведение первой фазы испытаний препарата «АнтионкоРАН-М». Информация о начале исследования размещена 4 октября в реестре Минздрава. Препарат будут вводить пациентам с солидными опухолями на поздних стадиях. Планируется включить 48 участников. На первом этапе будет проведена оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики различных доз препарата.

По данным реестра Минздрава, исследуемое лекарство содержит два компонента. Раствор вводится непосредственно в опухоль.

Исследование проходит в шести центрах Москвы, Санкт-Петербурга и Обнинска.

Ранее о разработке препарата сообщала лаборатория структуры и функции генов Института биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова. «АнтионкоРАН-М» доставляет генетический материал – ДНК с двумя генами.

При введении в опухоль продукт гена HSVtk превращает вводимое отдельно пролекарство в токсин, который воздействует на опухолевые клетки. Второй ген способствует выработке цитокина GM-CSF. Это приводит к привлечению и активации иммунных клеток и развитию противоопухолевого иммунного ответа, указано на сайте института. Генный материал помещен на специальный носитель. Вирусы не использованы для доставки материала.

Из названия протокола следует, что препарат вводят на фоне инфузий ганцикловира. Второе название исследуемого препарата: стимотимаген кополимерплазмид.

Ранее «ФВ» сообщал, что на клинические исследования препарата «АнтионкоРАН-М» будет выделено 125 млн руб. Вывод препарата на рынок планировали после 2025 года.