Минздрав разработал правила запрета на продажу просроченных лекарств
Минздрав предложил утвердить Правила применения запретов, указанных в ч.2 ст.57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а также сроки применения этих запретов. Проект постановления проходит общественное обсуждение до 31 января.
В документе прописаны:
- применение запрета продаж препаратов без использования информации из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП);
- применение запрета продаж препаратов на основании информации, полученной из системы МДЛП;
- требования к субъектам обращения лекарств при определении случаев запрета продажи препаратов на основании данных системы МДЛП;
- порядок проверки кода маркировки при продаже лекарств получения информации из системы мониторинга;
- сроки применения запретов.
В случае, если препарат продается в аптеке без использования системы МДЛП, запрет вступит в силу уже с 1 марта 2025 года, при онлайн-проверке кодов — с 1 июня 2025 года. Если аптека продает препараты без использования данных системы маркировки, то ее сотрудника обяжут проверять срок годности, номер серии и дату выпуска лекарства вручную. Проверять коды маркировки лекарств в онлайн-режиме с использованием системы маркировки «Честный знак» необходимо будет перед продажей.
Как сообщила «ФВ» директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова, документом конкретизированы запреты на продажу лекарственных средств, исходя из текущего состояния фармрынка и видов «проблемных» препаратов, с которыми сталкиваются фармработники. В том числе просроченных или препаратов без маркировки: например, вторичные продажи госпитальных препаратов.
«Случаев реализации просроченных лекарств немного, менее 0,5%, но каждый несет потенциальную угрозу жизни и здоровью граждан. Предложенные сейчас изменения сделают невозможным проведение через кассу просроченных препаратов», — поделилась Преснякова.
По ее словам, действующее законодательство и так запрещает продажу фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарств. Нововведение необходило для исключения последней возможности для недобросовестных продавцов.
«Когда продаваемое лекарство сканируется на кассе, то данные о его сроке годности сразу попадают в систему мониторинга, где хранится вся информация движения препарата от конвейера производителя до аптеки, поэтому видно, кто реализовал просроченный товар. Если товар не был внесен в систему, то он будет числиться в остатках, и любая проверка обнаружит его отсутствие», — поделилась глава Альянса фармацевтических ассоциаций.
| Маркировка всех лекарств в системе «Честный знак» в России введена в обязательном порядке с 1 июля 2020 года. В системе МДЛП специалисты могут контролировать оборот лекарств, увидеть повторный оборот ЛП в аптеках, блокировать некачественные препараты по результатам лабораторных исследований. |
В проекте постановления также указано, что аптекам предстоит сформировать собственную базу данных глобальных идентификационных номеров в отношении препаратов, оборот которых приостановлен. По словам Пресняковой, у аптечного сообщества есть вопросы к этому разделу документа. Регулятор предлагает аптечным учреждениям обновлять эту базу данных не реже одного раза в два часа в рабочие часы торгового объекта, что станет дополнительной излишней нагрузкой на фармацевтов и провизоров. Реестр недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и медизделий обновляет ежедневно Росздравнадзор, поэтому аптеки получают информацию о всех изменениях в онлайн-режиме.
В случае утверждения постановление вступит в силу с 1 марта текущего года.
В апреле 2023 года ЦРПТ пригласил аптеки принять участие в эксперименте по блокировке продаж лекарств с истекшим сроком годности. Проверка проводилась как на этапе поступления лекарств на склад, так и непосредственно на этапе продажи. При сканировании маркировки информационная система аптеки обращается к «Честному знаку» для получения сведений о товаре, и, если препарат с таким кодом маркировки уже имеет статус «выбыл» или срок годности лекарства истек, система не позволит пробить товар на кассе и продать его.
В августе президент подписал законопроект № 638642-8 о запрете продажи лекарств с истекшим сроком годности, а также при отсутствии сведений об их маркировке в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Документом вносятся изменения в статьи 57 и 67 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Минздрав предложил утвердить Правила применения запретов, указанных в ч.2 ст.57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а также сроки применения этих запретов. Проект постановления проходит общественное обсуждение до 31 января.
В документе прописаны:
- применение запрета продаж препаратов без использования информации из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП);
- применение запрета продаж препаратов на основании информации, полученной из системы МДЛП;
- требования к субъектам обращения лекарств при определении случаев запрета продажи препаратов на основании данных системы МДЛП;
- порядок проверки кода маркировки при продаже лекарств получения информации из системы мониторинга;
- сроки применения запретов.
В случае, если препарат продается в аптеке без использования системы МДЛП, запрет вступит в силу уже с 1 марта 2025 года, при онлайн-проверке кодов — с 1 июня 2025 года. Если аптека продает препараты без использования данных системы маркировки, то ее сотрудника обяжут проверять срок годности, номер серии и дату выпуска лекарства вручную. Проверять коды маркировки лекарств в онлайн-режиме с использованием системы маркировки «Честный знак» необходимо будет перед продажей.
Как сообщила «ФВ» директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова, документом конкретизированы запреты на продажу лекарственных средств, исходя из текущего состояния фармрынка и видов «проблемных» препаратов, с которыми сталкиваются фармработники. В том числе просроченных или препаратов без маркировки: например, вторичные продажи госпитальных препаратов.
«Случаев реализации просроченных лекарств немного, менее 0,5%, но каждый несет потенциальную угрозу жизни и здоровью граждан. Предложенные сейчас изменения сделают невозможным проведение через кассу просроченных препаратов», — поделилась Преснякова.
По ее словам, действующее законодательство и так запрещает продажу фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарств. Нововведение необходило для исключения последней возможности для недобросовестных продавцов.
«Когда продаваемое лекарство сканируется на кассе, то данные о его сроке годности сразу попадают в систему мониторинга, где хранится вся информация движения препарата от конвейера производителя до аптеки, поэтому видно, кто реализовал просроченный товар. Если товар не был внесен в систему, то он будет числиться в остатках, и любая проверка обнаружит его отсутствие», — поделилась глава Альянса фармацевтических ассоциаций.
| Маркировка всех лекарств в системе «Честный знак» в России введена в обязательном порядке с 1 июля 2020 года. В системе МДЛП специалисты могут контролировать оборот лекарств, увидеть повторный оборот ЛП в аптеках, блокировать некачественные препараты по результатам лабораторных исследований. |
В проекте постановления также указано, что аптекам предстоит сформировать собственную базу данных глобальных идентификационных номеров в отношении препаратов, оборот которых приостановлен. По словам Пресняковой, у аптечного сообщества есть вопросы к этому разделу документа. Регулятор предлагает аптечным учреждениям обновлять эту базу данных не реже одного раза в два часа в рабочие часы торгового объекта, что станет дополнительной излишней нагрузкой на фармацевтов и провизоров. Реестр недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и медизделий обновляет ежедневно Росздравнадзор, поэтому аптеки получают информацию о всех изменениях в онлайн-режиме.
В случае утверждения постановление вступит в силу с 1 марта текущего года.
В апреле 2023 года ЦРПТ пригласил аптеки принять участие в эксперименте по блокировке продаж лекарств с истекшим сроком годности. Проверка проводилась как на этапе поступления лекарств на склад, так и непосредственно на этапе продажи. При сканировании маркировки информационная система аптеки обращается к «Честному знаку» для получения сведений о товаре, и, если препарат с таким кодом маркировки уже имеет статус «выбыл» или срок годности лекарства истек, система не позволит пробить товар на кассе и продать его.
В августе президент подписал законопроект № 638642-8 о запрете продажи лекарств с истекшим сроком годности, а также при отсутствии сведений об их маркировке в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Документом вносятся изменения в статьи 57 и 67 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств».
