Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами». Документ подготовлен в соответствии с частью 3 статьи 6 и частью 2 статьи 35 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», обеспечивающего формирование законодательной базы для создания инновационных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), используемых в регенеративной медицине.
Документ устанавливает общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества БМКП.
Правилами устанавливается система качества производства БМКП, требования к донорским биологическим материалам и клеточным линиям, используемым в качестве исходного материала.
Проект регламентирует управление рисками, оценку эффективности, общие и специальные требования к персоналу и консультантам, а также разъясняет требования к проектированию, расположению и сооружению зданий и помещений, которые используются в ходе цикла производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.
«Ранее в Российской Федерации не было документа, регламентирующего обращение с биомедицинскими клеточными продуктами», – сообщили в пресс-службе Минздрава.
Общественное обсуждение документа продлится до 7 ноября 2016 г.
Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами». Документ подготовлен в соответствии с частью 3 статьи 6 и частью 2 статьи 35 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», обеспечивающего формирование законодательной базы для создания инновационных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), используемых в регенеративной медицине.
Документ устанавливает общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества БМКП.
Правилами устанавливается система качества производства БМКП, требования к донорским биологическим материалам и клеточным линиям, используемым в качестве исходного материала.
Проект регламентирует управление рисками, оценку эффективности, общие и специальные требования к персоналу и консультантам, а также разъясняет требования к проектированию, расположению и сооружению зданий и помещений, которые используются в ходе цикла производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.
«Ранее в Российской Федерации не было документа, регламентирующего обращение с биомедицинскими клеточными продуктами», – сообщили в пресс-службе Минздрава.
Общественное обсуждение документа продлится до 7 ноября 2016 г.
