Минздрав разработал порядок работы с сообщениями о побочных действиях лекарств

Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов»

По каждому поступившему сообщению проводится тщательный анализ информации, в том числе проверка ее достоверности, для принятия при необходимости соответствующих мер реагирования и информирования о результатах рассмотрения сообщения субъекта обращения лекарственных средств или органа государственной власти, от которого поступило указанное сообщение.

            При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы юридические лица, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, а также провести дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких препаратов.

Общественное обсуждение проекта проводится: 05.06.2015 — 05.07.2015 г.