Минздрав разработал новую версию требований к препаратам офф-лейбл

2. Указание на эффективность и безопасность применения препарата подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.

В ноябре Минздрав представил первую версию требований к применению препарата офф-лейбл. В ней его включение также должно было соответствовать двум условиям, но в новой редакции ведомство исключило слово «одновременно». Также безопасность и эффективность препарата должна была подтверждаться клиническими исследованиями, но этот пункт был удален. Однако добавлена информация о том, что это должно подтверждаться в научных изданиях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования, а также описаниями клинических случаев.

Кроме того, лекарственное средство должно было иметь более высокую эффективность либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем препарат, применяемый по показаниям. Однако это условие было исключено, а вместо него добавлен пункт о подтверждении эффективности препарата включением в рекомендации, принятые международными организациями.

В новой версии сроки вступления документа в силу также были сдвинуты: с 1 сентября 2023 года на 1 марта 2024 года.