Минздрав разработал новую методику расчета цен на препараты из Перечня ЖНВЛП
Минздрав разработал новую методику расчета предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации. Проект постановления об этом находится на публичном обсуждении до 6 марта.
Согласно документу предельная отпускная цена на лекарственный препарат устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения на лекарство. Цены рассчитываются согласно документу и должны соответствовать правилам, утвержденным правительством. Предлагаемая к госрегистрации цена не может быть выше:
- если уже зарегистрированы цены на лекарства с такой же формой и дозировкой, то цена рассчитывается как среднее значение последних зарегистрированных цен на похожие препараты;
- если таких цен нет, то цена рассчитывается на основе стоимости действующего вещества, умноженной на его количество в препарате.
Цена также не может превышать:
- среднюю фактическую цену продажи лекарства за определенный период, рассчитанную на основе данных о продажах в России;
- среднюю цену ввоза лекарства в Россию с учетом таможенных сборов;
- минимальную цену продажи этого лекарства в других странах (если такая информация есть), с учетом таможенных расходов.
В проекте постановления также прописаны:
- расчет предельной отпускной цены на референтный препарат при ее госрегистрации;
- расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат при ее госрегистрации;
- расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на препарат производителя государства — члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в РФ;
- расчет рентабельности для препарата производителя государства — члена ЕАЭС при перерегистрации предельной отпускной цены на лекарство;
- расчет средневзвешенной фактической цены ввоза препарата иностранного производства в РФ и другие расчеты.
В случае утверждения постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует в течение шести лет.
В сентябре 2024 года ассоциация «Лекмедобращение» направила письмо в Минпромторг, Минздрав и ФАС с просьбой поменять методику расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП. Также производители попросили пересмотреть перечень референтных стран, предусмотренный методикой, который сейчас в основном состоит из недружественных.
Минздрав разработал новую методику расчета предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации. Проект постановления об этом находится на публичном обсуждении до 6 марта.
Согласно документу предельная отпускная цена на лекарственный препарат устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения на лекарство. Цены рассчитываются согласно документу и должны соответствовать правилам, утвержденным правительством. Предлагаемая к госрегистрации цена не может быть выше:
- если уже зарегистрированы цены на лекарства с такой же формой и дозировкой, то цена рассчитывается как среднее значение последних зарегистрированных цен на похожие препараты;
- если таких цен нет, то цена рассчитывается на основе стоимости действующего вещества, умноженной на его количество в препарате.
Цена также не может превышать:
- среднюю фактическую цену продажи лекарства за определенный период, рассчитанную на основе данных о продажах в России;
- среднюю цену ввоза лекарства в Россию с учетом таможенных сборов;
- минимальную цену продажи этого лекарства в других странах (если такая информация есть), с учетом таможенных расходов.
В проекте постановления также прописаны:
- расчет предельной отпускной цены на референтный препарат при ее госрегистрации;
- расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) препарат при ее госрегистрации;
- расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на препарат производителя государства — члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в РФ;
- расчет рентабельности для препарата производителя государства — члена ЕАЭС при перерегистрации предельной отпускной цены на лекарство;
- расчет средневзвешенной фактической цены ввоза препарата иностранного производства в РФ и другие расчеты.
В случае утверждения постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует в течение шести лет.
В сентябре 2024 года ассоциация «Лекмедобращение» направила письмо в Минпромторг, Минздрав и ФАС с просьбой поменять методику расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП. Также производители попросили пересмотреть перечень референтных стран, предусмотренный методикой, который сейчас в основном состоит из недружественных.
