Минздрав разработал критерии качества и эффективности БАД

В проекте прописано, что постановление «Об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека» вступит в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать до аналогичной даты 2032 года.

К критериям качества БАД Минздрав предлагает отнести соответствие компонентов добавки требованиям безопасности, предусмотренными актами Евразийского экономического союза, подтвержденное профильными отечественными лабораториями; наличие в техдокументации производителя требований по обязательному прохождению контроля каждой партии готовой продукции на соответствие показателям безопасности и количественному содержанию активных веществ, прописанных в документации (проверки могут проходить как в собственных, так и независимых лабораториях).

Также среди критериев – наличие в техдокументации данных по обязательному прохождению контроля на соответствие методикам, прописанным в документах, готовой продукции первых трех партий для вновь зарегистрированных БАД. Далее проверки должны проходить не реже одного раза в год с привлечением аккредитованных для этого специалистов.

Регулятор предлагает установить и такой критерий – наличие у производителя сертификата о внедрении при производстве БАД системы управления качеством биологически активных добавок к пище на всех этапах производства в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции».

Пятым критерием предложено считать наличие в технической документации системы оценки опасностей, которые могут угрожать безопасности продукции, и мероприятий по их управлению и устранению с целью предотвращения неблагоприятного воздействия на здоровье в связи с предусмотренным применением.

К критериям эффективности биологически активных добавок Минздрав намерен отнести следующие: наличие данных о биологически активных веществах в составе БАД, режиме дозировке, способе применения и взаимодействия с другими веществами, в том числе с лекарствами, размещенных в базе Российского индекса научного цитирования и (или) в журналах «Белого списка»; включение содержащегося в добавке вещества в действующие клинические или профилактические рекомендации, методические письма или иные документы, разработанные и одобренные национальными медицинскими исследовательскими центрами, профильными научно-медицинскими обществами или международными профессиональными ассоциациями.

Еще одним показателем эффективности может стать наличие у производителя собственных исследований, доказывающих положительное влияние на здоровье человека и (или) положительный эффект взаимодействия БАД с пищей, лекарствами или медицинскими изделиями.

Президент РФ Владимир Путин в июне 2025 года подписал закон, уточняющий госрегулирование в сфере обращения БАД. Тогда Правительство России получило полномочия по установлению критериев качества БАД и сырья для их изготовления в зависимости от их влияния на здоровье человека, а врачи с 1 сентября 2025 года – возможность назначать зарегистрированные в стране БАД при наличии показаний у пациентов.

В проекте прописано, что постановление «Об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека» вступит в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать до аналогичной даты 2032 года.

К критериям качества БАД Минздрав предлагает отнести соответствие компонентов добавки требованиям безопасности, предусмотренными актами Евразийского экономического союза, подтвержденное профильными отечественными лабораториями; наличие в техдокументации производителя требований по обязательному прохождению контроля каждой партии готовой продукции на соответствие показателям безопасности и количественному содержанию активных веществ, прописанных в документации (проверки могут проходить как в собственных, так и независимых лабораториях).

Также среди критериев – наличие в техдокументации данных по обязательному прохождению контроля на соответствие методикам, прописанным в документах, готовой продукции первых трех партий для вновь зарегистрированных БАД. Далее проверки должны проходить не реже одного раза в год с привлечением аккредитованных для этого специалистов.

Регулятор предлагает установить и такой критерий – наличие у производителя сертификата о внедрении при производстве БАД системы управления качеством биологически активных добавок к пище на всех этапах производства в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции».

Пятым критерием предложено считать наличие в технической документации системы оценки опасностей, которые могут угрожать безопасности продукции, и мероприятий по их управлению и устранению с целью предотвращения неблагоприятного воздействия на здоровье в связи с предусмотренным применением.

К критериям эффективности биологически активных добавок Минздрав намерен отнести следующие: наличие данных о биологически активных веществах в составе БАД, режиме дозировке, способе применения и взаимодействия с другими веществами, в том числе с лекарствами, размещенных в базе Российского индекса научного цитирования и (или) в журналах «Белого списка»; включение содержащегося в добавке вещества в действующие клинические или профилактические рекомендации, методические письма или иные документы, разработанные и одобренные национальными медицинскими исследовательскими центрами, профильными научно-медицинскими обществами или международными профессиональными ассоциациями.

Еще одним показателем эффективности может стать наличие у производителя собственных исследований, доказывающих положительное влияние на здоровье человека и (или) положительный эффект взаимодействия БАД с пищей, лекарствами или медицинскими изделиями.

Президент РФ Владимир Путин в июне 2025 года подписал закон, уточняющий госрегулирование в сфере обращения БАД. Тогда Правительство России получило полномочия по установлению критериев качества БАД и сырья для их изготовления в зависимости от их влияния на здоровье человека, а врачи с 1 сентября 2025 года – возможность назначать зарегистрированные в стране БАД при наличии показаний у пациентов.