Минздрав разрабатывает ряд документов, необходимых для реализации изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Минздрав России уведомляет о разработке ряда ведомственных приказов, направленных на реализацию изменений, вводимых Федеральным законом №429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Проведение публичного обсуждения уведомлений: 02.02.2015 — 17.02.2015
— Ведомственный приказ «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств»
— Ведомственный приказ «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и особенностей экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов»
— Ведомственный приказ «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат»
— Ведомственный приказ «Об утверждении методики определения размера платы за осуществление научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов»
— Ведомственный приказ «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, прилагаемого к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата»
— Ведомственный приказ «Об утверждении правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения»
— Ведомственный приказ «Об утверждении порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, приема, учета, обработки, анализи и хранения поступающих от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов».
— Ведомственный приказ «О внесении изменений в порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 757н»
Планируемый срок вступления в силу нормативно правовых актов: III квартал 2015 г.
