Минздрав разрабатывает порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств
Минздрав России выставил на общественное обсуждение уведомление о разработке законопроекта, направленного на установление порядка определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.
Целью проекта федерального закона является распространение положений статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступившего в силу с 1 июля 2015 года), которой установлены параметры определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом, на правоотношения по определению взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с частью 3 статьи 3 закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 1 января 2018 года информация о взаимозаменяемости лекарств для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств.
Планируется, что документ вступит в силу в июне 2016 г.
Публичное обсуждение уведомления о разработке документа продлится до 16 мая 2016 г.
