Минздрав продлил срок вступления в силу Государственной фармакопеи XIV

Минздрав продлил срок вступления в силу XIV издания Государственной фармакопеи до 2023 года. Как отметили в СПФО, производители не успевают привести необходимые документы в соответствие с новой версией фармакопеи до конца этого года.

Минздрав России продлил на год срок вступления в силу Государственной фармакопеи XIV издания — до 1 января 2023 года. Соответствующий приказ подписал глава министерства Михаил Мурашко, сообщили «ФВ» в Союзе профессиональных фармацевтических организаций (СПФО).

Государственная фармакопея XIV издания утверждена Приказом Минздрава России № 749 от 31.10.2018 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России». Согласно документу, производители должны были до 1 января 2022 года привести нормативную документацию на лекарственные препараты и фармсубстанции в соответствие с общими фармакопейными статьями обновленного издания Государственной фармакопеи.

В СПФО отметили, что направляли в Минздрав письмо с просьбой перенести сроки перехода на нормы Фармакопеи XIV, чтобы избежать рисков приостановки обращения значительного количества препаратов, в том числе из списка ЖНВЛП.

Как пояснила «ФВ» исполнительный директор ассоциации Лилия Титова, производители не успевают привести в соответствие необходимые документы до конца года. «Для этой работы был предусмотрен трехлетний срок, на который и ориентировались производители, планируя свою работу. Однако вмешались внешние факторы в виде ограничений при пандемии и необходимостью удаленной работы как в России, так и в штаб-квартирах импортеров», — объяснила Титова.

По ее словам, также наложились и внутренние факторы, связанные с переходом на нормы Евразийского экономического союза. «Специалисты по регистрации компаний отмечали массовую ситуацию, при которой они, как заявители, не имели права подавать изменения в досье до окончания процедур признания досье в странах ЕАЭС. У многих компаний сложилась ситуация, когда сформированное досье по правилам ЕАЭС находится на экспертизе и внесение изменений согласно Государственной фармакопее в данный момент невозможно», — также отметила Титова.

В то же время в марте начала действовать Фармакопея ЕАЭС. Фармпроизводители, которые ранее зарегистрировали лекарства на общем рынке союза, должны до 1 января 2026 года привести свои нормативные документы по качеству лекарств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.