Минздрав призвали закупить не зарегистрированный в РФ невирапин для лечения ВИЧ-инфекции у детей

Пациентская организация ITPCru (Коалиция по готовности к лечению) написала обращение на имя директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елены Максимкиной с просьбой закупить для лечения ВИЧ-инфекции у детей невирапин в виде суспензии (Вирамун) у производителей, не имеющих в России регудостоверения на него. Единственная фармкомпания, обладающая РУ на Вирамун на территории РФ, – немецкая Boehringer Ingelheim – сообщила о перебоях с поставками препарата. Срок решения данного вопроса компания назвать не может.

Невирапин в форме суспензии предназначен для лечения ВИЧ-инфекции у детей в составе комбинированной APB-терапии и предупреждения передачи ВИЧ от матери к ребенку у женщин, которые не получают АРВ-терапию в период беременности и родов. Помимо суспензии, невирапин имеет таблетированную форму – так его производят «Р-Фарм», «Фармимэкс», «Атолл», «Технология лекарств» и индийская Aurobindo. В обеих формах препарат входит в перечень ЖНВЛП.

В российских клинических рекомендациях Вирамун (невирапин в виде суспензии) указан в предпочтительных схемах лечения для детей от 0 до 2 недель и как альтернативный препарат у детей от 2 недель до 3 лет. Для детей до 2-х лет невирапин – единственная альтернатива препаратам с МНН лопинавир+ритонавир (Калетра от AbbVie, Калидавир от «Фармасинтеза», Лопирита от «Нанофарма», Лопинавир+Ритонавир от «Атолл» или Lok-Beta). Для профилактики вертикальной передачи ВИЧ при неопределяемой вирусной нагрузке у ВИЧ-инфицированной матери перед родами для плода назначается монотерапия одним из препаратов с МНН зидовудин (Зидовудин Авексима от «Авексима», Зидовудин от «Атолл» и АО ФП «Оболенское»), рассчитанная на четыре недели.

Во всех остальных случаях риск передачи ВИЧ-инфекции ребенку от матери считается высоким, новорожденным назначается трехкомпонентная АРВ-терапия, одним из этих компонентов является Вирамун. Использование неполноценных схем АРВ-терапии ведет к развитию резистентности ВИЧ и потере контроля над течением инфекции.

На территории РФ обладательницей прав на невирапин в виде суспензии (Вирамун) является немецкая Boehringer Ingelheim, но в январе 2020 года компания отправила письмо в Росздравнадзор с предупреждением, что товарный запас препарата составляет не более 19 940 упаковок, а с февраля и по настоящее время препарат вовсе отсутствует на складе. Помимо немецкой фармкомпании, невирапин в данной форме производят индийские Cipla и Aurobindo, но на территории РФ их препараты не зарегистрированы.

Поставку не зарегистрированного в РФ препарата «возможно организовать в соответствии с решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 года №30 «О мерах нетарифного регулирования», отмечают в ITPCru. «В приложении №21 к данному решению приведен порядок выдачи заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного препарата, предназначенного для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с особо тяжелой патологией.<…> Права интеллектуальной собственности при этом нарушены не будут, поскольку, согласно публичным данным, патентная защита на суспензию невирапина [от Boehringer Ingelheim] на территории РФ прекратила действие в 2015 году», – говорится в обращении к Елене Максимкиной.

В феврале 2021 года ФКУ Минздрава «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» объявило ряд аукционов на поставку антиретровирусных препаратов и лекарств по программе «14 ВЗН». Некоторые из аукционов не состоялись по причине отсутствия заявок, включая аукцион на закупку невирапина в форме суспензии.

Пациентская организация ITPCru (Коалиция по готовности к лечению) написала обращение на имя директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елены Максимкиной с просьбой закупить для лечения ВИЧ-инфекции у детей невирапин в виде суспензии (Вирамун) у производителей, не имеющих в России регудостоверения на него. Единственная фармкомпания, обладающая РУ на Вирамун на территории РФ, – немецкая Boehringer Ingelheim – сообщила о перебоях с поставками препарата. Срок решения данного вопроса компания назвать не может.

Невирапин в форме суспензии предназначен для лечения ВИЧ-инфекции у детей в составе комбинированной APB-терапии и предупреждения передачи ВИЧ от матери к ребенку у женщин, которые не получают АРВ-терапию в период беременности и родов. Помимо суспензии, невирапин имеет таблетированную форму – так его производят «Р-Фарм», «Фармимэкс», «Атолл», «Технология лекарств» и индийская Aurobindo. В обеих формах препарат входит в перечень ЖНВЛП.

В российских клинических рекомендациях Вирамун (невирапин в виде суспензии) указан в предпочтительных схемах лечения для детей от 0 до 2 недель и как альтернативный препарат у детей от 2 недель до 3 лет. Для детей до 2-х лет невирапин – единственная альтернатива препаратам с МНН лопинавир+ритонавир (Калетра от AbbVie, Калидавир от «Фармасинтеза», Лопирита от «Нанофарма», Лопинавир+Ритонавир от «Атолл» или Lok-Beta). Для профилактики вертикальной передачи ВИЧ при неопределяемой вирусной нагрузке у ВИЧ-инфицированной матери перед родами для плода назначается монотерапия одним из препаратов с МНН зидовудин (Зидовудин Авексима от «Авексима», Зидовудин от «Атолл» и АО ФП «Оболенское»), рассчитанная на четыре недели.

Во всех остальных случаях риск передачи ВИЧ-инфекции ребенку от матери считается высоким, новорожденным назначается трехкомпонентная АРВ-терапия, одним из этих компонентов является Вирамун. Использование неполноценных схем АРВ-терапии ведет к развитию резистентности ВИЧ и потере контроля над течением инфекции.

На территории РФ обладательницей прав на невирапин в виде суспензии (Вирамун) является немецкая Boehringer Ingelheim, но в январе 2020 года компания отправила письмо в Росздравнадзор с предупреждением, что товарный запас препарата составляет не более 19 940 упаковок, а с февраля и по настоящее время препарат вовсе отсутствует на складе. Помимо немецкой фармкомпании, невирапин в данной форме производят индийские Cipla и Aurobindo, но на территории РФ их препараты не зарегистрированы.

Поставку не зарегистрированного в РФ препарата «возможно организовать в соответствии с решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 года №30 «О мерах нетарифного регулирования», отмечают в ITPCru. «В приложении №21 к данному решению приведен порядок выдачи заключения (разрешительного документа) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного препарата, предназначенного для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с особо тяжелой патологией.<…> Права интеллектуальной собственности при этом нарушены не будут, поскольку, согласно публичным данным, патентная защита на суспензию невирапина [от Boehringer Ingelheim] на территории РФ прекратила действие в 2015 году», – говорится в обращении к Елене Максимкиной.

В феврале 2021 года ФКУ Минздрава «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» объявило ряд аукционов на поставку антиретровирусных препаратов и лекарств по программе «14 ВЗН». Некоторые из аукционов не состоялись по причине отсутствия заявок, включая аукцион на закупку невирапина в форме суспензии.