Минздрав призвал ускорить процесс адаптации регудостоверений на востребованные препараты к нормам ЕАЭС

Анализ был проведен Минздравом совместно с подведомственным Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП). Они изучили регудостоверения, заявления об адаптации которых к нормам союза на данный момент не поступали, – порядка 6 тысяч документов. В ходе исследования выявлено, что 10% РУ относятся к лекарствам, которые входят в «категорию критического риска возникновения дефектуры»: доля их выпуска в гражданский оборот в 2024 году и за 9 месяцев 2025 года превышала 30%. В эту группу лекарств входят позиции, предназначенные для лечения социально значимых заболеваний, препараты из крови и ее плазмы, медицинских газов, включенные в перечень ЖНВЛП, онкопрепараты, антибиотики, вакцины и другие. В Минздраве указали, что многие лекарства «за многолетний период обращения доказали свою эффективность и пользуются спросом у населения».

В сообщении представителя регулятора подчеркивается, что регистрационные процедуры «носят заявительный характер», а их инициация – право разработчиков и производителей. Однако Глаголев также попросил операторов отрасли учесть «возложенную, в том числе и на них, социальную ответственность перед населением РФ по своевременному обеспечению ассортиментной доступности лекарственных препаратов».

Представители держателей регудостоверений, Минздрава, Минпромторга и экспертных организаций 25 ноября 2025 года обсудили перечисленные вопросы. На заседании Глаголев подчеркнул важность перехода и объяснил, что в случае, если производители не получат разрешительную документацию по обозначенной процедуре, регудостоверения будут отменены и их нужно будет заново получать по правилам ЕАЭС. «Это другой объем работ, иногда предусматривающий проведение дополнительных КИ», – отметил Глаголев.

Также в ходе обсуждения представитель Минздрава выдал поручение разместить 26 ноября на сайте ведомства контакты специалистов регуляторов, которые будут консультировать операторов по вопросам перерегистрации.

Сроки переходного периода еще в 2019 году были установлены на 1 января 2021 года – 31 декабря 2025 года. Временные нормы предусматривали первую регистрацию новых лекарств только по нормам ЕАЭС, по национальному регламенту позволялось лишь обновление ранее выданных документов. Участники рынка жаловались, что процесс занимает много времени и к сроку по всем препаратам этого сделать не получится.

Неоднократно предпринимались попытки решить проблему. Так, в мае 2023 года глава Минздрава РФ Михаил Мурашко на встрече с президентом России Владимиром Путиным сообщал, что ведомство намерено вынести вопрос принятия поправок, упрощающих процедуру приведения регдосье на лекарства в соответствие с правом ЕАЭС, на июльское заседание Коллегии ЕЭК. В июле того же года Путин поручил Минздраву и Минэкономразвития ускорить внесение изменений в порядок регистрации лекарств по правилам ЕАЭС.

В апреле 2025 года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект решения о продлении временных мер по обращению лекарственных препаратов при чрезвычайных ситуациях или дефектуре с 31 декабря 2024 года до той же даты 2027 года. Изменения позволили государствам – членам ЕАЭС продолжить регистрировать новые лекарственные препараты в соответствии с правилами союза. Однако рассмотрение вопроса о пролонгации процедуры приведения национальных регистрационных досье на лекарства в соответствие с правом ЕАЭС тогда было отложено.

Анализ был проведен Минздравом совместно с подведомственным Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП). Они изучили регудостоверения, заявления об адаптации которых к нормам союза на данный момент не поступали, – порядка 6 тысяч документов. В ходе исследования выявлено, что 10% РУ относятся к лекарствам, которые входят в «категорию критического риска возникновения дефектуры»: доля их выпуска в гражданский оборот в 2024 году и за 9 месяцев 2025 года превышала 30%. В эту группу лекарств входят позиции, предназначенные для лечения социально значимых заболеваний, препараты из крови и ее плазмы, медицинских газов, включенные в перечень ЖНВЛП, онкопрепараты, антибиотики, вакцины и другие. В Минздраве указали, что многие лекарства «за многолетний период обращения доказали свою эффективность и пользуются спросом у населения».

В сообщении представителя регулятора подчеркивается, что регистрационные процедуры «носят заявительный характер», а их инициация – право разработчиков и производителей. Однако Глаголев также попросил операторов отрасли учесть «возложенную, в том числе и на них, социальную ответственность перед населением РФ по своевременному обеспечению ассортиментной доступности лекарственных препаратов».

Представители держателей регудостоверений, Минздрава, Минпромторга и экспертных организаций 25 ноября 2025 года обсудили перечисленные вопросы. На заседании Глаголев подчеркнул важность перехода и объяснил, что в случае, если производители не получат разрешительную документацию по обозначенной процедуре, регудостоверения будут отменены и их нужно будет заново получать по правилам ЕАЭС. «Это другой объем работ, иногда предусматривающий проведение дополнительных КИ», – отметил Глаголев.

Также в ходе обсуждения представитель Минздрава выдал поручение разместить 26 ноября на сайте ведомства контакты специалистов регуляторов, которые будут консультировать операторов по вопросам перерегистрации.

Сроки переходного периода еще в 2019 году были установлены на 1 января 2021 года – 31 декабря 2025 года. Временные нормы предусматривали первую регистрацию новых лекарств только по нормам ЕАЭС, по национальному регламенту позволялось лишь обновление ранее выданных документов. Участники рынка жаловались, что процесс занимает много времени и к сроку по всем препаратам этого сделать не получится.

Неоднократно предпринимались попытки решить проблему. Так, в мае 2023 года глава Минздрава РФ Михаил Мурашко на встрече с президентом России Владимиром Путиным сообщал, что ведомство намерено вынести вопрос принятия поправок, упрощающих процедуру приведения регдосье на лекарства в соответствие с правом ЕАЭС, на июльское заседание Коллегии ЕЭК. В июле того же года Путин поручил Минздраву и Минэкономразвития ускорить внесение изменений в порядок регистрации лекарств по правилам ЕАЭС.

В апреле 2025 года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект решения о продлении временных мер по обращению лекарственных препаратов при чрезвычайных ситуациях или дефектуре с 31 декабря 2024 года до той же даты 2027 года. Изменения позволили государствам – членам ЕАЭС продолжить регистрировать новые лекарственные препараты в соответствии с правилами союза. Однако рассмотрение вопроса о пролонгации процедуры приведения национальных регистрационных досье на лекарства в соответствие с правом ЕАЭС тогда было отложено.