Минздрав представил проект новой методики расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП

Несмотря на индивидуализацию подхода, регулятор считает нужным зафиксировать, что предлагаемая к государственной регистрации предельная цена на препарат не может превышать уже зафиксированную стоимость лекарства в такой же форме и дозировке из того же регудостоверения. В таком случае цена, как предлагает Минздрав, будет рассчитываться исключительно исходя из количества препарата на основе уже одобренного ценового ограничения. Если же предельные отпускные цены на препарат с аналогичной дозировкой не зарегистрированы, стоимость будет определяться с помощью умножения среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен ближайших по значению дозировки лекарств на количество единиц действующего вещества регистрируемого средства.

Помимо этого, заявленная к регистрации стоимость, считает регулятор, не должна превышать средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарства за отчетный период, учитывающую расходы на таможенные сборы. Также разработчик проекта предлагает сохранить уже действующие ограничители стоимости препаратов, зависящие от их средневзвешенной фактической отпускной цены. Для производителей из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в качестве ограничителя стоимости препарата предлагается сохранить цену этого лекарства в других государствах – членах ЕАЭС с добавлением затрат на уплату таможенных сборов.

Впервые Правительство РФ утвердило методику расчета предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП в сентябре 2015 года. Регуляторы обновляли методику в 2018, 2019 и 2020 годах.

Первые корректировки документа установили, что регистрируемая цена на дженерик не может быть выше зарегистрированной цены на оригинальный препарат, а предельная отпускная цена может перерегистрироваться в сторону увеличения не чаще раза в год. Минздрав планировал организовать перерегистрацию всех находящихся на тот момент в перечне ЖНВЛП МНН в течение 40 дней после принятия изменений – всего 646 наименований и 23,5 тысячи торговых позиций. Такая инициатива подверглась критике со стороны Минэкономразвития: ведомство подсчитало, что реализация этой стратегии приведет к дополнительным расходам фармпроизводителей в размере 117,5 – 141 млрд рублей.

В конце 2024 года Счетная палата РФ представила результаты оценки деятельности органов исполнительной власти по государственному регулированию цен на лекарства за 2021–2023 годы. Эксперты выявили ряд проблем, среди которых: недостаточность мер по госрегулированию цен и экономии бюджетных средств при закупке препаратов, недостатки в нормативном регулировании расчета предельной отпускной цены. В Счетной палате подчеркнули, что методика измерения уровня розничных цен на лекарства требует доработки.

Несмотря на индивидуализацию подхода, регулятор считает нужным зафиксировать, что предлагаемая к государственной регистрации предельная цена на препарат не может превышать уже зафиксированную стоимость лекарства в такой же форме и дозировке из того же регудостоверения. В таком случае цена, как предлагает Минздрав, будет рассчитываться исключительно исходя из количества препарата на основе уже одобренного ценового ограничения. Если же предельные отпускные цены на препарат с аналогичной дозировкой не зарегистрированы, стоимость будет определяться с помощью умножения среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен ближайших по значению дозировки лекарств на количество единиц действующего вещества регистрируемого средства.

Помимо этого, заявленная к регистрации стоимость, считает регулятор, не должна превышать средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарства за отчетный период, учитывающую расходы на таможенные сборы. Также разработчик проекта предлагает сохранить уже действующие ограничители стоимости препаратов, зависящие от их средневзвешенной фактической отпускной цены. Для производителей из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в качестве ограничителя стоимости препарата предлагается сохранить цену этого лекарства в других государствах – членах ЕАЭС с добавлением затрат на уплату таможенных сборов.

Впервые Правительство РФ утвердило методику расчета предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП в сентябре 2015 года. Регуляторы обновляли методику в 2018, 2019 и 2020 годах.

Первые корректировки документа установили, что регистрируемая цена на дженерик не может быть выше зарегистрированной цены на оригинальный препарат, а предельная отпускная цена может перерегистрироваться в сторону увеличения не чаще раза в год. Минздрав планировал организовать перерегистрацию всех находящихся на тот момент в перечне ЖНВЛП МНН в течение 40 дней после принятия изменений – всего 646 наименований и 23,5 тысячи торговых позиций. Такая инициатива подверглась критике со стороны Минэкономразвития: ведомство подсчитало, что реализация этой стратегии приведет к дополнительным расходам фармпроизводителей в размере 117,5 – 141 млрд рублей.

В конце 2024 года Счетная палата РФ представила результаты оценки деятельности органов исполнительной власти по государственному регулированию цен на лекарства за 2021–2023 годы. Эксперты выявили ряд проблем, среди которых: недостаточность мер по госрегулированию цен и экономии бюджетных средств при закупке препаратов, недостатки в нормативном регулировании расчета предельной отпускной цены. В Счетной палате подчеркнули, что методика измерения уровня розничных цен на лекарства требует доработки.