Воскресенье, 27 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав представил новый проект измененных правил ввода лекарств в оборот

04.03.2025
в Новости медицины и фармации

Минздрав представил новую версию обновленного постановления «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения». Документ проходит публичное обсуждение до 19 марта.

Как и в предыдущей редакции проекта, обновленные правила ввода лекарств в гражданский оборот будут действовать как на готовые лекарственные формы, так и на фармацевтические субстанции. Обязанность подтверждать качество каждой выпущенной серии фармсубстанций в Росздравнадзоре появилась у производителей с сентяря 2024 года, когда вступили в силу очередные поправки в ФЗ-61 в рамках гармонизации.

Согласно новому документу, запрашиваемые образцы препарата и образцы для воспроизведения методов контроля качества, а также реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний, представляются заявителем в федеральное учреждение в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения запроса федерального учреждения. В предыдущей редакции документа этот срок составлял 30 рабочих дней.

В случае необходимости продлить этот срок заявитель подает соответствующее заявление, прикладывая необходимый документы. Срок продлевается не более чем на 45 рабочих дней (в прошлой редакции было 30 рабочих дней). Если нужны доказательства, подтверждающие показатели условий окружающей среды, качество используемых реактивов и материалов, качество и условия содержания лабораторных животных, а также документов по квалификации испытательного оборудования, первичных данных с оборудования, технических записей и других данных, то срок может быть продлен не более чем на 30 рабочих дней (ранее было 20 рабочих дней).

Документом изменяются и другие сроки, а также уточняются правила.

Как «ФВ» писал ранее, проектом постановления предусматривается переиздание постановления № 1510 от 26.11.2019.

В случае утверждения документ вступит в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования и будет действовать в течение 6 лет. Согласно ему, признаются утратившими силу постановления правительства:

  • № 1510 от 26.11.2019 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • № 2102 от 15.12.2020 «О внесении изменения в пункт 17 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации».

Проектом постановления утверждаются сведения о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот, которые должны быть опубликованы на сайте Росздравнадзора в течение трех рабочих дней со дня их поступления в автоматизированную информационную систему службы.

Минздрав представил новую версию обновленного постановления «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения». Документ проходит публичное обсуждение до 19 марта.

Как и в предыдущей редакции проекта, обновленные правила ввода лекарств в гражданский оборот будут действовать как на готовые лекарственные формы, так и на фармацевтические субстанции. Обязанность подтверждать качество каждой выпущенной серии фармсубстанций в Росздравнадзоре появилась у производителей с сентяря 2024 года, когда вступили в силу очередные поправки в ФЗ-61 в рамках гармонизации.

Согласно новому документу, запрашиваемые образцы препарата и образцы для воспроизведения методов контроля качества, а также реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний, представляются заявителем в федеральное учреждение в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения запроса федерального учреждения. В предыдущей редакции документа этот срок составлял 30 рабочих дней.

В случае необходимости продлить этот срок заявитель подает соответствующее заявление, прикладывая необходимый документы. Срок продлевается не более чем на 45 рабочих дней (в прошлой редакции было 30 рабочих дней). Если нужны доказательства, подтверждающие показатели условий окружающей среды, качество используемых реактивов и материалов, качество и условия содержания лабораторных животных, а также документов по квалификации испытательного оборудования, первичных данных с оборудования, технических записей и других данных, то срок может быть продлен не более чем на 30 рабочих дней (ранее было 20 рабочих дней).

Документом изменяются и другие сроки, а также уточняются правила.

Как «ФВ» писал ранее, проектом постановления предусматривается переиздание постановления № 1510 от 26.11.2019.

В случае утверждения документ вступит в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования и будет действовать в течение 6 лет. Согласно ему, признаются утратившими силу постановления правительства:

  • № 1510 от 26.11.2019 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • № 2102 от 15.12.2020 «О внесении изменения в пункт 17 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации».

Проектом постановления утверждаются сведения о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот, которые должны быть опубликованы на сайте Росздравнадзора в течение трех рабочих дней со дня их поступления в автоматизированную информационную систему службы.

Пред.

На 5 включенных в перечень ЖНВЛП лекарственных препаратов ФАС согласовала цены

След.

«ФК Гранд Капитал» объявил о кадровых перестановках в менеджменте

СвязанныеСообщения

Пластырь с микроиглами позволит обнаружить рак кожи в домашних условиях
Новости медицины и фармации

Пластырь с микроиглами позволит обнаружить рак кожи в домашних условиях

26.07.2025
«Правило десяти тысяч шагов» опровергли еще раз
Новости медицины и фармации

«Правило десяти тысяч шагов» опровергли еще раз

26.07.2025
Изоляция в Антарктике уменьшила объем серого вещества мозга у полярников
Новости медицины и фармации

Изоляция в Антарктике уменьшила объем серого вещества мозга у полярников

26.07.2025
След.
«ФК Гранд Капитал» объявил о кадровых перестановках в менеджменте

«ФК Гранд Капитал» объявил о кадровых перестановках в менеджменте

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Immunology, Lab Researches, International Pharmacopoeia Immunology, Lab Researches, International Pharmacopoeia 342 ₽
  • Biochemistry Books 12 Biochemistry Books 12 342 ₽
  • The Complete Acupuncture The Complete Acupuncture 342 ₽
  • Journal of Macromolecular Science 1967-2011 Journal of Macromolecular Science 1967-2011 684 ₽

Товары

  • Мать и дитя Мать и дитя 342 ₽
  • Коллекция медицинских файлов Коллекция медицинских файлов 616 ₽
  • Atlas of the Human Brain Atlas of the Human Brain 342 ₽
  • Neurophysiology in Neurosurgery Video CD Neurophysiology in Neurosurgery Video CD 342 ₽
  • Neurology Books 4 Neurology Books 4 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Пластырь с микроиглами позволит обнаружить рак кожи в домашних условиях
  • «Правило десяти тысяч шагов» опровергли еще раз
  • Изоляция в Антарктике уменьшила объем серого вещества мозга у полярников
  • Из-за пандемии Covid-19 мозг состарился даже у тех, кто не заболел
  • В плазме крови нашли общий «след» трех типов деменции 
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version