Пятница, 5 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав предложил ускоренно выдавать РУ на препараты не только в случае дефектуры

04.09.2024
в Новости медицины и фармации


В пояснительной записке к документу разработчик отмечает, что в случае принятия проекта «возможность ускоренной государственной регистрации лекарственных препаратов, не имеющих производства в Российской Федерации, будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства».


При утверждении изменений юрлицо сможет зарегистрировать биологический препарат, производство которого не локализовано в РФ на момент подачи заявления, предоставив в Минздрав сведения о локализации его производства, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечение первичной и вторичной упаковок продукции, а также осуществление выпускающего контроля качества. В случае с лекарствами химического происхождения регистрирующий субъект должен будет предоставить сведения о локализации производства готовой лекарственной формы, обеспечении первичной и вторичной упаковок, а также осуществлении выпускающего контроля качества.


Регистрацию таких препаратов, как указано в проекте, будет возможно осуществить после заключения межведомственной комиссии об отсутствии локализации МНН регистрируемого препарата на территории государства. Минздрав предлагает установить срок проведения комиссией такой экспертной оценки в 90 дней. Полный срок рассмотрения регулятором заявления на регистрацию лекарства, как указывается в документе, может составить 100 рабочих дней.


Предложенные Минздравом изменения могут значительно изменить статус-кво в отечественной фармотрасли. В частности, на факте отсутствия дефектуры оригинальных препаратов иностранные компании выстраивают линию защиты в патентных спорах. Например, такую стратегию использует британо-шведская AstraZeneca при защите патента на Тагриссо (осимертиниб).


Последний раз действие правительственных постановлений №440 и №593 было пролонгировано летом 2023 года – тогда срок их истечения перенесли на конец 2024 года.


В пояснительной записке к документу разработчик отмечает, что в случае принятия проекта «возможность ускоренной государственной регистрации лекарственных препаратов, не имеющих производства в Российской Федерации, будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства».


При утверждении изменений юрлицо сможет зарегистрировать биологический препарат, производство которого не локализовано в РФ на момент подачи заявления, предоставив в Минздрав сведения о локализации его производства, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечение первичной и вторичной упаковок продукции, а также осуществление выпускающего контроля качества. В случае с лекарствами химического происхождения регистрирующий субъект должен будет предоставить сведения о локализации производства готовой лекарственной формы, обеспечении первичной и вторичной упаковок, а также осуществлении выпускающего контроля качества.


Регистрацию таких препаратов, как указано в проекте, будет возможно осуществить после заключения межведомственной комиссии об отсутствии локализации МНН регистрируемого препарата на территории государства. Минздрав предлагает установить срок проведения комиссией такой экспертной оценки в 90 дней. Полный срок рассмотрения регулятором заявления на регистрацию лекарства, как указывается в документе, может составить 100 рабочих дней.


Предложенные Минздравом изменения могут значительно изменить статус-кво в отечественной фармотрасли. В частности, на факте отсутствия дефектуры оригинальных препаратов иностранные компании выстраивают линию защиты в патентных спорах. Например, такую стратегию использует британо-шведская AstraZeneca при защите патента на Тагриссо (осимертиниб).


Последний раз действие правительственных постановлений №440 и №593 было пролонгировано летом 2023 года – тогда срок их истечения перенесли на конец 2024 года.

Пред.

Аптечная сеть в США вышла из банкротства и перешла во владение кредиторов

След.

Акции Vaxcyte достигли рекордного уровня на фоне успеха пневмококковой вакцины

СвязанныеСообщения

ВСК составил карту рисков для туристов в Китае
Новости медицины и фармации

ВСК составил карту рисков для туристов в Китае

05.09.2025
ГК Алкор Био выпустила опытно‑промышленную серию автоматических станций для выделения и очистки нуклеиновых кислот Intifica NAIS
Новости медицины и фармации

ГК Алкор Био выпустила опытно‑промышленную серию автоматических станций для выделения и очистки нуклеиновых кислот Intifica NAIS

04.09.2025
Собственная торговая марка от «СберЗдоровье» впервые вошла «в десятку» на розничном рынке тонометров
Новости медицины и фармации

Собственная торговая марка от «СберЗдоровье» впервые вошла «в десятку» на розничном рынке тонометров

04.09.2025
След.
Акции Vaxcyte достигли рекордного уровня на фоне успеха пневмококковой вакцины

Акции Vaxcyte достигли рекордного уровня на фоне успеха пневмококковой вакцины

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Hepatology Rapid Literature Review Hepatology Rapid Literature Review 205 ₽
  • Инфекционные болезни Национальное руководство Инфекционные болезни Национальное руководство 342 ₽
  • Nature Reviews Molecular Cell Biology 2000-2006 Nature Reviews Molecular Cell Biology 2000-2006 342 ₽
  • Narcology Books Narcology Books 342 ₽

Товары

  • Ears On! — Interactive Program for Teaching Cardiac Auscultation Ears On! - Interactive Program for Teaching Cardiac Auscultation 342 ₽
  • Clinical Endocrinology Clinical Endocrinology 342 ₽
  • Mosby Corson & Williamson SURGERY Mosby Corson & Williamson SURGERY 479 ₽
  • Evidence Based Medicine Guidelines Evidence Based Medicine Guidelines 274 ₽
  • Botanic Books 2 Botanic Books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ВСК составил карту рисков для туристов в Китае
  • ГК Алкор Био выпустила опытно‑промышленную серию автоматических станций для выделения и очистки нуклеиновых кислот Intifica NAIS
  • Собственная торговая марка от «СберЗдоровье» впервые вошла «в десятку» на розничном рынке тонометров
  • В России в 2026 году может быть локализовано производство окрелизумаба
  • Почти половина производственных аптек находится в 10 регионах России
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version