Минздрав предложил правила ввоза орфанных иностранных препаратов в Россию
Министерство здравоохранения разработало проект постановления, регулирующий особенности ввоза и обращения оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарств в течение 12 месяцев с даты их регистрации на территории страны в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Документ представлен для общественного обсуждения.
Ввоз таких лекарств будет возможен «при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной упаковке, и при наличии на потребительской упаковке самоклеящейся этикетки, содержащей следующую информацию о лекарственном препарате на русском языке», в том числе:
- наименование (МНН, группировочное или химическое и торговое наименования);
- лекарственная форма с указанием дозировки и его количества в потребительской упаковке;
- наименование и адрес держателя регудостоверения;
- производитель и его адрес;
- состав;
- номер серии, дата производства, истечения срока годности;
- условия хранения и транспортировки;
- пути введения;
- условия отпуска;
- предупредительные надписи.
Ввоз и обращение лекарства будет возможен на основании заключения Минздрава. Юрлицу нужно направить в министерство заявление, подписанное усиленной квалифицированной подписью. Каждая упаковка серии должна сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата. В заявлении должна быть указана также подробная информация о производителе и лекарственном препарате.
Заявление будет рассматриваться в течение 10 рабочих дней.
Документ будет действовать в течение шести лет.
