Минздрав предлагает прекратить ввоз трех незарегистрированных препаратов для детей с эпилепсией

Минздрав предложил исключить детские лекарственные формы диазепама и мидазолама, а также таблетки клобазама из перечня лекарств, которые ввозятся в Россию как незарегистрированные для оказания медпомощи по жизненным показаниям. Теперь все препараты зарегистрированы в России и необходимости в их ввозе как незарегистрированных лекарств нет.

Диазепам в форме микроклизм, оромукозальный (защечный) раствор мидазолама и таблетки и капсулы клобазама будут исключены из перечня содержащих наркотические и психотропные вещества лекарств, которые не зарегистрированы в России и ввозятся для оказания медпомощи по жизненным показаниям. Соответствующие поправки в приказ № 80-н от 13.02.2020 Минздрав разместил на портале regulation.gov.ru.

Согласно перечню психотропные лекарства ввозятся для больных эпилепсией или пациентов с эпилептическим статусом, а также для оказания паллиативной помощи. В список препаратов входят пять МНН с конкретной лекарственной формой. Помимо уже трех указанных в перечне стоит также «раствор в апмулах» лоразепама и «эликсир, раствор для инъекций» фенобарбитала.

Перечень создан после того, как президент Владимир Путин в перечне поручений по реализации Послания Президента РФ Федеральному собранию РФ от 15 января 2020 года поручил Правительству РФ до 1 марта 2020 года утвердить порядок ввоза психотропных незарегистрированных лекарств для оказания медпомощи по жизненным показаниям. О проблеме стали говорить, когда в 2018 году против матери ребенка-инвалида, пытавшейся продать излишки микроклизм диазепама через интернет-форум, возбудили уголовное дело.

Лекарственные формы этих пяти препаратов не были зарегистрированы в России. Временным решением стал отдельный порядок ввоза незарегистрированных лекарств Московским эндокринным заводом до 2023 года. Одновременно с этим предприятие приступило к разработке лекарственных форм для производства в России. В декабре 2020 года Московский эндокринный завод получил регудостоверения на диазепам в форме ректального раствора, который применяется у детей с шести месяцев, и оромукозальный (защечный) раствор мидазолама для детей с трех месяцев. В августе 2020 году компания Sanofi зарегистрировала в России таблетки клобазама, официальным поставщиком которого будет Московский эндокринный завод.

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал распоряжение о выделении Минпромторгу России из резервного фонда Правительства РФ в 2020 году средств в размере 22 млн руб. на возмещение затрат Московского эндокринного завода на закупку, ввоз и доставку не зарегистрированных в РФ психотропных лекарств.