Минздрав поддержал практику ускоренного вывода лекарств н рынок
В осеннюю сессию депутаты Госдумы планируют подготовить законопроект, упрощающий регистрацию новых лекарств в России. В настоящее время возможность ускоренного вывода на рынок лекарственных препаратов уже возможна благодаря вступлению в силу решения Евразийской экономической комиссии об изменениях в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Разделом VII Правил предусмотрена ускоренная и условная регистрация лекарственных препаратов, в том числе в исключительных случаях, с установлением дополнительных пострегистрационных требований.
Лекарственные препараты определенных категорий — для лечения орфанных, серьезных, тяжелых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний — могут быть зарегистрированы на основании менее полных данных, чем обычно, но при выполнении установленных особых обязательств. Срок проведения ускоренной регистрации по правилам Евразийской экономической комиссии не превышает 100 рабочих дней с даты подачи заявления.
В осеннюю сессию депутаты Госдумы планируют подготовить законопроект, упрощающий регистрацию новых лекарств в России. В настоящее время возможность ускоренного вывода на рынок лекарственных препаратов уже возможна благодаря вступлению в силу решения Евразийской экономической комиссии об изменениях в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Разделом VII Правил предусмотрена ускоренная и условная регистрация лекарственных препаратов, в том числе в исключительных случаях, с установлением дополнительных пострегистрационных требований.
Лекарственные препараты определенных категорий — для лечения орфанных, серьезных, тяжелых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний — могут быть зарегистрированы на основании менее полных данных, чем обычно, но при выполнении установленных особых обязательств. Срок проведения ускоренной регистрации по правилам Евразийской экономической комиссии не превышает 100 рабочих дней с даты подачи заявления.
