Минздрав планирует список случаев изменения регдосье с предоставлением образцов препаратов
Минздрав намерен внести поправки в процедуру изменения регистрационных досье. Предлагается уточнить классификацию изменений и сократить количество изменений, для которых необходимо предоставлять образцы препаратов.
Министерство здравоохранения представило проект поправок в процедуру изменения регистрационных досье. Соответствующий документ размещен на портале проектов правовых нормативных актов. Изменения намерены внести в приказ Минздрава № 959н от 13.12.2016.
Проект приказа предусматривает внесение изменений в раздел II Классификации, в части разделения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов на два вида работ, осуществляемых экспертами. К ним относятся оценка документов и сведений, представленных заявителем, а также экспертиза качества образцов лекарственного средства.
Выделяются случаи, когда для внесения изменений в регдосье производители должны предоставлять образцы препаратов для проведения их экспертизы, в том числе:
- добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм (п.16а);
- изменение и (или) добавление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление альтернативного метода определения (п.23);
- изменение или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства, связанные с изменением мест осуществления производства лекарственного препарата (за исключением фасовки, упаковки, выпускающего контроль качества) (п.27);
- изменение процесса и (или) технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства лекарственного средства, при условии отсутствия изменений в спецификации лекарственного средства (п.28);
- изменение процесса производства растительного лекарственного препарата, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления данного растительного лекарственного препарата (п.29);
- изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию (только для биологических лекарственных препаратов) (п.30);
- изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств (п.31);
- изменение описания и (или) состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата (п.36);
- изменение микробиологических характеристик лекарственного препарата (п.37);
- изменение первичной упаковки лекарственных препаратов в части включения дополнительной или замены первичной упаковки (если изменение первичной упаковки может оказать существенное влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата) (п.38).
В остальных случаях будет проводиться только документарная оценка изменений или экспертиза «польза—риск». Расширяется перечень изменений, для которых производители, кроме административных документов, должны будут включить в пакет документов химическую, фармацевтическую, токсикологическую и иную документацию по производству и безопасности препаратов.
В ноябре правительство продлило упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците лекарственных препаратов. Он будет действовать до 31 декабря 2023 года. Изменения также внесли в правила ускоренной регистрации таких препаратов, ввоза зарегистрированных лекарств в иностранной упаковке.
