Минздрав отозвал регудостоверение на противоэпилептический препарат «Суксилеп»
Минздрав исключил из Госреестра регудостоверение на противоэпилептический препарат «Суксилеп» (МНН этосуксимид). С 2021 года препарат не поставляется в Россию. Однако в апреле текущего года Минздрав выдал разрешение на ввоз этосуксимида в незарегистрированной упаковке.
Из Госреестра лекарственных средств (ГРЛС) отозвано регудостоверение (РУ) на противоэпилептический препарат «Суксилеп» (МНН этосуксимид). Кроме «Суксилепа» ранее были исключены еще шесть РУ. В числе компаний-владельцев есть зарубежные и отечественные компании. К примеру, Olainfarm, «ПФК Обновление», MSD и др.
Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных представителей.
Немецкая компания Mibe отозвала из реестра противоэпилептический препарат «Суксилеп» (МНН этосуксимид). В России зарегистрированы четыре торговых наименования этосуксимида: «Суксилеп» немецкого производителя Mibe, «Этосуксимид-натив» компании «Натива», «Суксимид» Московской фармацевтической фабрики и «Эпилексид» от «Пик-Фармы». Все перечисленные марки выпускаются в капсулах, кроме последнего — он зарегистрирован в виде сиропа. Этосуксимид в капсулах разрешен с шести лет, а в сиропе — с трех лет.
В 2021 году руководство компании Mibe сообщило о решении не поставлять «Суксилеп» в Россию. Последняя запись о вводе его в гражданский оборот на сайте Росздравнадзора зафиксирована в 2020 году. В апреле этого года Минздрав выдал разрешение на ввоз этосуксимида в незарегистрированной упаковке компании «Скопинфарм».
Из реестра также исключен препарат «Кансидас» (МНН каспофунгин) производства MSD (в США и Канаде — Merck&Co). Применяется препарат в качестве противогрибкового средства системного действия. В Реестре есть зарегистрированные аналоги.
Также из реестра отозвали антитромботическое средство эноксапарин натрия от компании «Верофарм» под торговым наименованием «Анфибра». Аналоги этого препарата также в большом количестве присутствуют на российском рынке.
Из реестра исключены следующие лекарственные препараты:
- «Суксилеп» (этосуксимид) капсулы, РУ — П N013730/01 от 15.05.2009;
- «Этиловый спирт» (этанол), концентрат для приготовления раствора, раствор для наружного применения, РУ — ЛП-000253 от 16.02.2011, ЛСР-005901/08 от 23.07.2008;
- «Неофлю 750», порошок для приготовления раствора, РУ — ЛС-001682 от 29.12.2011;
- «Кансидас» (каспофунгин), лиофилизат, РУ — П N014909/01 от 31.03.2008;
- «Анфибра» (эноксапарин натрия), раствор для инъекций, РУ — ЛП-001904 от 14.11.2012;
- «Ампициллин» (ампициллин), таблетки, РУ — ЛС-002192 от 01.09.2011.
