Минздрав отозвал регистрацию двух препаратов из-за непредставленных документов

В государственном реестре лекарственных средств размещено решение регулятора об отмене государственной регистрации препарата «Невирапин» (невирапин), таблетки 200 мг, производства АО «Р-Фарм». Причина – неподтверждение государственной регистрации по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы лекарства к возможному риску его применения.

Эксперты ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России выявили дефекты в представленных для подтверждения регистрации документах. По результатам фармаконадзора не удалось оценить эффективность и безопасность антиретровирусного препарата.

Кроме того, препарат не реализовывался на территории России с момента его регистрации, следует из заключения, приложенного к письму ведомства.

Также эксперты отметили недостатки в проекте инструкции по медицинскому применению. Замечания они предъявили в том числе к разделам инструкции о фармакологических свойствах, режиме дозирования, лекарственных взаимодействиях и противопоказаниях.

Компания «Р-Фарм» получила первичную регистрацию антиретровирусного препарата «Невирапин» 28 июля 2016, регистрационное удостоверение ЛП-003760. Как указано на официальном сайте производителя, в продуктовом портфеле компании восемь препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, в том числе и «Невирапин».

Из-за отсутствия обращения на российском рынке отозвана регистрация у индийского аналога ибупрофена – препарата «Неболин® капс», капсулы 200 мг, 400 мг, владелец «Марканс Фарма Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение ЛП-003293 от 05.11.2015 г.

При этом в досье препарата вносились изменения, в том числе и о смене правообладателя, но они не касались оценки безопасности препарата, следует из заключения экспертов. Препарат с 2015 года в Россию не завозился, данные о его безопасности и применении для продления регистрации также не были представлены.

Минздрав отозвал регистрацию еще семи других препаратов по заявлениям владельцев регистрационных удостоверений:

«Пара плюс», аэрозоль для наружного применения, Лаборатории Омега Фарма, Франция, РУ П N011606/01 от 14.01.2011 г.;

«Фосаванс® Форте» (алендроновая кислота+колекальциферол), таблетки 70 мг + 140 мкг, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, РУ ЛП-001839 от 14.09.2012 г.;

«Синдроксоцин» (доксорубицин), лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 10 мг, 50 мг, Актавис Групп ПТС ехф, Исландия, РУ ЛС-002670 от 29.12.2011 г.;

«Неотигазон®» (ацитретин), капсулы 10 мг, 25 мг, Актавис Групп ПТС ехф, Исландия, РУ П N016163/01 от 23.08.2010 г.;

«Галантамин-Тева» (галантамин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг, 8 мг, Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль, РУ ЛП-001539 от 27.02.2012 г.;

«Опра» (циталопрам), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг, Актавис Групп ПТС ехф, Исландия, РУ ЛС-000866 от 21.10.2011 г.;

«Десмопрессин» (десмопрессин), спрей назальный дозированный, 10 мкг/доза, Актавис Групп АО, Исландия, РУ ЛСР-004295/09 от 29.05.2009 г.